異位性皮膚炎 / 皮膚

1.用於中重度化膿性汗腺炎且對傳統全身性療法反應不佳或無法耐受之成人病人：

(1)所稱中重度指Hurley staging判定為2-3，至少有5處發炎病灶且影響至少2個解剖區域。

(2)所稱傳統全身性療法反應不佳或無法耐受，指治療至少3個月後，仍未達HiSCR 50，或已達HiSCR 50但仍為Hurley 2 stage者。

(3)所稱傳統全身性療法，指至少使用以下兩種或兩種以上藥物治療：

ⅠTetracycline（500mg每日2次）或 doxycycline（50mg 至100mg每日2次）或minocycline（100mg每日1次或每日2次）

ⅡAcitretin（0.5-0.9 mg/kg/day）（育齡女性除外）

ⅢClindamycin（300mg每日2次）合併rifampicin（300mg 每日2次或600mg每日1次）治療。

4.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者，或皮膚科專科醫師處方。

1.處方科別如下：(111/8/1)

(1)18歲以上患者：限皮膚科及風濕免疫科專科醫師處方。

(2)12歲以上至未滿18歲患者：限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。

2.限用於經照光治療及其他系統性(全身性)治療無效(治療需6個月的完整療程，得合併它院就診病歷)，或因醫療因素而無法接受照光治療及其他系統性(全身性)治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。(111/8/1)

(1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且Eczema area severity index (EASI) ≧16且異位性皮膚炎皮膚紅腫體表面積需≧30%且Investigator's Global Assessment (IGA):3~4。(111/8/1)

註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。

(2)所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。。

Ⅰ.治療必須包括足量之照光治療及包括以下三種系統性(全身性)治療之至少二種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin。

Ⅱ.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，療程達12週。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。

Ⅲ.前開免疫抑制劑之劑量：

i.18歲以上患者：Methotrexate合理劑量需達每週15mg、azathioprine為2mg/kg/d、cyclosporin為5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如相隔至少4週，兩次肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是至少兩次經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。

ii.12歲以上至未滿18歲患者：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週治療無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。

iii.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及紀載)。

(3)所稱醫療因素，係指如光過敏(經photo patch test)、白化症（Albinism）及多形性日光疹(PMLE)，或光照會使原有疾病惡化者(如紅斑性狼瘡(LE)、皮肌炎(DM)、著色性乾皮症(XP)、紫質症(PCT)及基底細胞母斑症候群(NBCCS))，或經皮膚科醫師確診之光敏感性疾病〔慢性光激性皮炎(chronic actinic dermatitis)、日光性蕁麻疹(solar urticaria)〕、皮膚癌(skin cancer) 或有皮膚癌家族史。

3.需經事前審查核准後使用。

(1)初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。

(2)初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。

(3)使用劑量：(112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1)

I.dupilumab：

i.18歲以上:起始劑量600mg (限300mg注射2劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

ii.12歲以上至未滿18歲：

(ⅰ)體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(ⅱ)體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑) ，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(ⅲ)體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

Ⅱ.upadacitinib：每日1次15mg或30mg。(112/4/1)

ⅰ.EASI 16~20者：限每日使用15mg。

ⅱ.18歲以上，且EASI 20以上者：每日得使用30mg。

Ⅲ.abrocitinib：(112/6/1、113/8/1)

ⅰ.限使用於12歲以上，每日1次100mg或200mg。

ⅱ.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

IV.lebrikizumab：（115/6/1）

ⅰ.限使用於12歲以上且體重至少40公斤。

ⅱ.起始劑量為第0週及第2週以皮下注射給予500mg (限250mg注射兩劑)，第4週起皮下注射給予250mg，每2週一次直到第16週，之後維持劑量250mg每4週一次。

iii.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。

(5)使用abrocitinib時，宜紀錄患者HBsAg、B型肝炎核心抗體 （anti-HBc Ab）及anti-HCV資料（若HBsAg 檢驗為陽性，宜加作HBV DNA）。(112/6/1)

(6)Upadacitinib及abrocitinib僅能擇一使用。唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。（113/8/1)。

5.需停止治療應參照藥物仿單之禁忌情形，如果發生下列現象應停止治療：

(1)不良事件，包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.懷孕與授乳期間。

Ⅲ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。

Ⅳ.使用abrocitnib者發生嚴重的間發性感染症(帶狀皰疹) (暫時停藥即可)。(112/6/1)

(2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。

6.暫緩續用之相關規定：

(1)暫緩續用時機：使用dupilumab治療1年後，或使用abrocitinib、upadacitinib、lebrikizumab 2年後符合EASI≦16者。(111/8/1、114/6/1、115/6/1)

(2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。(111/8/1)

7. Dupilumab、upadacitinib、abrocitinib及lebrikizumab不得併用；upadacitinib及abrocitinib不得併用cyclosporin。（112/4/1、112/6/1、115/6/1）

◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1)

◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)

1.處方科別如下：(111/8/1)

(1)18歲以上患者：限皮膚科及風濕免疫科專科醫師處方。

(2)12歲以上至未滿18歲患者：限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。

2.限用於經照光治療及其他系統性(全身性)治療無效(治療需6個月的完整療程，得合併它院就診病歷)，或因醫療因素而無法接受照光治療及其他系統性(全身性)治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。(111/8/1)

(1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且Eczema area severity index (EASI) ≧16且異位性皮膚炎皮膚紅腫體表面積需≧30%且Investigator's Global Assessment (IGA):3~4。(111/8/1)

註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。

(2)所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。。

Ⅰ.治療必須包括足量之照光治療及包括以下三種系統性(全身性)治療之至少二種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin。

Ⅱ.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，療程達12週。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。

Ⅲ.前開免疫抑制劑之劑量：

i.18歲以上患者：Methotrexate合理劑量需達每週15mg、azathioprine為2mg/kg/d、cyclosporin為5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如相隔至少4週，兩次肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是至少兩次經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。

ii.12歲以上至未滿18歲患者：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週治療無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。

iii.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及紀載)。

(3)所稱醫療因素，係指如光過敏(經photo patch test)、白化症（Albinism）及多形性日光疹(PMLE)，或光照會使原有疾病惡化者(如紅斑性狼瘡(LE)、皮肌炎(DM)、著色性乾皮症(XP)、紫質症(PCT)及基底細胞母斑症候群(NBCCS))，或經皮膚科醫師確診之光敏感性疾病〔慢性光激性皮炎(chronic actinic dermatitis)、日光性蕁麻疹(solar urticaria)〕、皮膚癌(skin cancer) 或有皮膚癌家族史。

3.需經事前審查核准後使用。

(1)初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。

(2)初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。

(3)使用劑量：(112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1)

I.dupilumab：

i.18歲以上:起始劑量600mg (限300mg注射2劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

ii.12歲以上至未滿18歲：

(ⅰ)體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(ⅱ)體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑) ，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(ⅲ)體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

Ⅱ.upadacitinib：每日1次15mg或30mg。(112/4/1)

ⅰ.EASI 16~20者：限每日使用15mg。

ⅱ.18歲以上，且EASI 20以上者：每日得使用30mg。

Ⅲ.abrocitinib：(112/6/1、113/8/1)

ⅰ.限使用於12歲以上，每日1次100mg或200mg。

ⅱ.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

IV.lebrikizumab：（115/6/1）

ⅰ.限使用於12歲以上且體重至少40公斤。

ⅱ.起始劑量為第0週及第2週以皮下注射給予500mg (限250mg注射兩劑)，第4週起皮下注射給予250mg，每2週一次直到第16週，之後維持劑量250mg每4週一次。

iii.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。

(5)使用abrocitinib時，宜紀錄患者HBsAg、B型肝炎核心抗體 （anti-HBc Ab）及anti-HCV資料（若HBsAg 檢驗為陽性，宜加作HBV DNA）。(112/6/1)

(6)Upadacitinib及abrocitinib僅能擇一使用。唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。（113/8/1)。

5.需停止治療應參照藥物仿單之禁忌情形，如果發生下列現象應停止治療：

(1)不良事件，包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.懷孕與授乳期間。

Ⅲ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。

Ⅳ.使用abrocitnib者發生嚴重的間發性感染症(帶狀皰疹) (暫時停藥即可)。(112/6/1)

(2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。

6.暫緩續用之相關規定：

(1)暫緩續用時機：使用dupilumab治療1年後，或使用abrocitinib、upadacitinib、lebrikizumab 2年後符合EASI≦16者。(111/8/1、114/6/1、115/6/1)

(2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。(111/8/1)

7. Dupilumab、upadacitinib、abrocitinib及lebrikizumab不得併用；upadacitinib及abrocitinib不得併用cyclosporin。（112/4/1、112/6/1、115/6/1）

◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1)

◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)

1.限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。

2.限用於經外用藥物及一種全身性免疫抑制劑治療無效(需治療3個月完整療程，得合併他院就診病歷)，且適合以全身性療法治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。

(1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且符合Eczema area severity index (EASI) ≧16及Investigator’s Global Assessment (IGA)≧3。

註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。

(2)所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。

Ⅰ.治療必須包括中效強度 (medium potency)或中效強度以上之外用類固醇(topical corticosteroid)，及外用鈣調磷酸酶抑制劑(topical calcineurin inhibitor)，規律使用達12週。

Ⅱ.治療必須包括以下三種系統性(全身性)治療至少一種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin，且可與前開外用藥物合併使用。

Ⅲ.若臨床上使用上述外用藥物發生皮膚萎縮或感染，得停止使用外用藥物，惟須於病歷中詳述說明。

Ⅳ.前開免疫抑制劑之劑量：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能異常、白血球低下、高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症。

V.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及記載)。

3.需經事前審查核准後使用。

(1)初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。

(2)初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。

(3)使用劑量：

Ⅰ.體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

Ⅱ.體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑) ，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

Ⅲ.體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。

5.如果發生下列現象應停止治療：

(1)不良事件，包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。

(2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。

6.暫緩續用之相關規定：

(1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療1年後符合EASI≦16者。

(2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。

◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1、113/2/1)

◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)

◎附表三十二之二：全民健康保險6歲以上未滿12歲兒童異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(113/2/1)

1.處方科別如下：(111/8/1)

(1)18歲以上患者：限皮膚科及風濕免疫科專科醫師處方。

(2)12歲以上至未滿18歲患者：限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。

2.限用於經照光治療及其他系統性(全身性)治療無效(治療需6個月的完整療程，得合併它院就診病歷)，或因醫療因素而無法接受照光治療及其他系統性(全身性)治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。(111/8/1)

(1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且Eczema area severity index (EASI) ≧16且異位性皮膚炎皮膚紅腫體表面積需≧30%且Investigator's Global Assessment (IGA):3~4。(111/8/1)

註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。

(2)所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。。

Ⅰ.治療必須包括足量之照光治療及包括以下三種系統性(全身性)治療之至少二種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin。

Ⅱ.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，療程達12週。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。

Ⅲ.前開免疫抑制劑之劑量：

i.18歲以上患者：Methotrexate合理劑量需達每週15mg、azathioprine為2mg/kg/d、cyclosporin為5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如相隔至少4週，兩次肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是至少兩次經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。

ii.12歲以上至未滿18歲患者：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週治療無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。

iii.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及紀載)。

(3)所稱醫療因素，係指如光過敏(經photo patch test)、白化症（Albinism）及多形性日光疹(PMLE)，或光照會使原有疾病惡化者(如紅斑性狼瘡(LE)、皮肌炎(DM)、著色性乾皮症(XP)、紫質症(PCT)及基底細胞母斑症候群(NBCCS))，或經皮膚科醫師確診之光敏感性疾病〔慢性光激性皮炎(chronic actinic dermatitis)、日光性蕁麻疹(solar urticaria)〕、皮膚癌(skin cancer) 或有皮膚癌家族史。

3.需經事前審查核准後使用。

(1)初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。

(2)初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。

(3)使用劑量：(112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1)

I.dupilumab：

i.18歲以上:起始劑量600mg (限300mg注射2劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

ii.12歲以上至未滿18歲：

(ⅰ)體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(ⅱ)體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑) ，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(ⅲ)體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

Ⅱ.upadacitinib：每日1次15mg或30mg。(112/4/1)

ⅰ.EASI 16~20者：限每日使用15mg。

ⅱ.18歲以上，且EASI 20以上者：每日得使用30mg。

Ⅲ.abrocitinib：(112/6/1、113/8/1)

ⅰ.限使用於12歲以上，每日1次100mg或200mg。

ⅱ.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

IV.lebrikizumab：（115/6/1）

ⅰ.限使用於12歲以上且體重至少40公斤。

ⅱ.起始劑量為第0週及第2週以皮下注射給予500mg (限250mg注射兩劑)，第4週起皮下注射給予250mg，每2週一次直到第16週，之後維持劑量250mg每4週一次。

iii.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。

(5)使用abrocitinib時，宜紀錄患者HBsAg、B型肝炎核心抗體 （anti-HBc Ab）及anti-HCV資料（若HBsAg 檢驗為陽性，宜加作HBV DNA）。(112/6/1)

(6)Upadacitinib及abrocitinib僅能擇一使用。唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。（113/8/1)。

5.需停止治療應參照藥物仿單之禁忌情形，如果發生下列現象應停止治療：

(1)不良事件，包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.懷孕與授乳期間。

Ⅲ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。

Ⅳ.使用abrocitnib者發生嚴重的間發性感染症(帶狀皰疹) (暫時停藥即可)。(112/6/1)

(2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。

6.暫緩續用之相關規定：

(1)暫緩續用時機：使用dupilumab治療1年後，或使用abrocitinib、upadacitinib、lebrikizumab 2年後符合EASI≦16者。(111/8/1、114/6/1、115/6/1)

(2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。(111/8/1)

7. Dupilumab、upadacitinib、abrocitinib及lebrikizumab不得併用；upadacitinib及abrocitinib不得併用cyclosporin。（112/4/1、112/6/1、115/6/1）

◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1)

◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)

1.處方科別如下：(111/8/1)

(1)18歲以上患者：限皮膚科及風濕免疫科專科醫師處方。

(2)12歲以上至未滿18歲患者：限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。

2.限用於經照光治療及其他系統性(全身性)治療無效(治療需6個月的完整療程，得合併它院就診病歷)，或因醫療因素而無法接受照光治療及其他系統性(全身性)治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。(111/8/1)

(1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且Eczema area severity index (EASI) ≧16且異位性皮膚炎皮膚紅腫體表面積需≧30%且Investigator's Global Assessment (IGA):3~4。(111/8/1)

註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。

(2)所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。。

Ⅰ.治療必須包括足量之照光治療及包括以下三種系統性(全身性)治療之至少二種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin。

Ⅱ.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，療程達12週。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。

Ⅲ.前開免疫抑制劑之劑量：

i.18歲以上患者：Methotrexate合理劑量需達每週15mg、azathioprine為2mg/kg/d、cyclosporin為5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如相隔至少4週，兩次肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是至少兩次經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。

ii.12歲以上至未滿18歲患者：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週治療無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。

iii.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及紀載)。

(3)所稱醫療因素，係指如光過敏(經photo patch test)、白化症（Albinism）及多形性日光疹(PMLE)，或光照會使原有疾病惡化者(如紅斑性狼瘡(LE)、皮肌炎(DM)、著色性乾皮症(XP)、紫質症(PCT)及基底細胞母斑症候群(NBCCS))，或經皮膚科醫師確診之光敏感性疾病〔慢性光激性皮炎(chronic actinic dermatitis)、日光性蕁麻疹(solar urticaria)〕、皮膚癌(skin cancer) 或有皮膚癌家族史。

3.需經事前審查核准後使用。

(1)初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。

(2)初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。

(3)使用劑量：(112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1)

I.dupilumab：

i.18歲以上:起始劑量600mg (限300mg注射2劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

ii.12歲以上至未滿18歲：

(ⅰ)體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(ⅱ)體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑) ，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(ⅲ)體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

Ⅱ.upadacitinib：每日1次15mg或30mg。(112/4/1)

ⅰ.EASI 16~20者：限每日使用15mg。

ⅱ.18歲以上，且EASI 20以上者：每日得使用30mg。

Ⅲ.abrocitinib：(112/6/1、113/8/1)

ⅰ.限使用於12歲以上，每日1次100mg或200mg。

ⅱ.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

IV.lebrikizumab：（115/6/1）

ⅰ.限使用於12歲以上且體重至少40公斤。

ⅱ.起始劑量為第0週及第2週以皮下注射給予500mg (限250mg注射兩劑)，第4週起皮下注射給予250mg，每2週一次直到第16週，之後維持劑量250mg每4週一次。

iii.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。

(5)使用abrocitinib時，宜紀錄患者HBsAg、B型肝炎核心抗體 （anti-HBc Ab）及anti-HCV資料（若HBsAg 檢驗為陽性，宜加作HBV DNA）。(112/6/1)

(6)Upadacitinib及abrocitinib僅能擇一使用。唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。（113/8/1)。

5.需停止治療應參照藥物仿單之禁忌情形，如果發生下列現象應停止治療：

(1)不良事件，包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.懷孕與授乳期間。

Ⅲ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。

Ⅳ.使用abrocitnib者發生嚴重的間發性感染症(帶狀皰疹) (暫時停藥即可)。(112/6/1)

(2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。

6.暫緩續用之相關規定：

(1)暫緩續用時機：使用dupilumab治療1年後，或使用abrocitinib、upadacitinib、lebrikizumab 2年後符合EASI≦16者。(111/8/1、114/6/1、115/6/1)

(2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。(111/8/1)

7. Dupilumab、upadacitinib、abrocitinib及lebrikizumab不得併用；upadacitinib及abrocitinib不得併用cyclosporin。（112/4/1、112/6/1、115/6/1）

◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1)

◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)

2.Rituximab注射劑與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人部分(限符合藥品許可證登載適應症之藥品)：(109/11/1)

(1)限皮膚科、或內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。

(2)限成人申請，且需經事前審查核准後使用。又申報時應檢附相關病例資料。

(3)給付條件：

併用葡萄糖皮質素(glucocorticoids)給付於中度至重度尋常性天疱瘡成人患者，且符合下列條件:

Ⅰ.中度至重度尋常性天疱瘡：PDAI評估指数為15分以上病人，且以1.0 mg/kg/day(含)以上劑量的口服prednisolone (或等劑量之類固醇)連續治療達6週仍未能控制疾病者，並檢具病理切片報告，及直接免疫螢光染色(DIF)報告，得給予起始劑量。

Ⅱ.類固醇依賴型尋常性天疱瘡：指非新診斷尋常性天疱瘡病人，且以10mg/day口服prednisolone(或等劑量之類固醇)治療仍未能控制疾病者。此類病人須提供照相證明、病理切片報告，及直接免疫螢光染色(DIF)報告，證實曾符合上述「Ⅰ中度至重度尋常性天疱瘡」所述之條件，得給予起始劑量。

Ⅲ.經rituximab自費治療後非類固醇依賴型天疱瘡，此類病人須提供照相證明、病理切片報告及直接免疫螢光染色(DIF)報告，證實曾符合上述Ⅰ及Ⅱ中度至重度尋常性天疱瘡」所述之條件，得給予維持性治療。

Ⅳ.前開Ⅰ及Ⅱ所稱「未能控制疾病」者，指使用I或Ⅱ所列藥物治療後，1個月內仍有新的水疱≥3個產生且大於一週仍無法癒合或是舊有水疱病灶仍持續擴大。（需附照片佐證)。

Ⅴ.若無前開Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ所稱之直接免疫螢光染色(DIF)報告，得改以出具採用本國核准之 DSG1/DSG3體外診斷用試劑檢測陽性，醫院或符合CAP或ISO15189認證實驗室之正式報告。在目前尚無本國核准試劑前，可以採用歐盟、日本、美國核准之試劑。

(4)起始治療:1000mg rituximab以靜脈輸注投予，兩週後投予第二劑1000 mg rituximab靜脈輸注，同時依據病人嚴重度併用逐漸減量之葡萄糖皮質素(glucocorticoids)療程。

(5)維持治療應於第12個月時靜脈輸注投予500mg的維持治療，之後每6個月根據臨床評估投予。

(6)若於rituximab療療程中復發，病人可接受一劑1000mg rituximab靜脈輸注。醫療專業人員也應根據臨床評估，考慮重新開始或增加病人的葡萄糖皮質素(glucocorticoids)劑量。