AML

1.限用於新診斷原發型CD33陽性的急性骨髓性白血病(AML)病人之標準前導與鞏固性化療時合併使用，且完全符合下列條件：

(1)需為細胞遺傳學風險等級較佳(favorable)的病人。

(2)排除急性前骨髓性細胞白血病(acute promyelocytic leukemia,APL)病人。

2.併用低劑量cytarabine或azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人：(110/7/1、114/8/1)

(1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一：

I.75歲以上。

Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為2或3，且符合下列任一條件者：

A.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。

B.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。

C.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。

(2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine治療者。

(3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。

(4)若併用低劑量cytarabine，每日至多處方6粒，最多給付4個療程。若併用azacitidine治療，每日至多處方4粒，最多給付6個療程。(110/7/1、114/8/1)

1. 限用於新確診為FLT3突變陽性的急性骨髓性白血病(AML)成人病患之標準前導與鞏固性化療時合併使用。

2. 需排除急性前骨髓性細胞白血病（acute promyelocytic leukemia，APL）的患者。

1.限單獨使用於具有FLT3突變的復發性或難治性急性骨髓性白血病(R/R AML)，限用於(112/6/1、115/8/1)：

(1)計畫進行造血幹細胞移植的成年病人，限移植前使用，每位病人限給付6療程。病患須至少接受過一次含anthracycline藥物的化學治療。

(2)移植後的維持治療，病人移植前需曾使用gilteritinib至少1個療程，移植後30天內未發生疾病惡化，且至少達到複合完全緩解（Composite CR）方可繼續申請使用。(115/8/1)

1.限用於新確診為FLT3-ITD 突變陽性的急性骨髓性白血病(AML)成人病人，於標準前導(cytarabine 和anthracycline)與鞏固性化療(cytarabine)時合併使用，及於維持治療時單獨使用。

2.需排除急性前骨髓性細胞白血病（acute promyelocytic leukemia，APL）的病人。

9.44.1.Azacitidine 注射劑（如Vidaza）：（102/1/1、111/5/1、111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1）

1.骨髓增生不良症候群高危險性病患：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts, RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation, RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL）。

(1)初次申請時需經事前審查核准後使用，續用不需再事前審查，惟病歷應留存確診之病理或影像診斷證明等報告(包括每4個月一次骨髓檢查報告以及CBC/DC報告)，並記錄治療相關臨床資料(如每4個月一次臨床療效評估摘要)。（111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1）

(2)使用本藥品之病患，倘疾病惡化至骨髓芽細胞（myeloblast）大於30%即停藥。（102/12/1、114/12/1）

(3)不得併用venetoclax或轉換為口服劑型之azacitidine成分藥品。（114/12/1）

(4)本藥品與decitabine僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。若因無法耐受 decitabine而轉換至本藥品時需事前申請。使用本藥品無效後，不得再申請decitabine。（111/5/1）

2.Azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)併用venetoclax，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人。(114/8/1)

(1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一：

I.75歲以上。

Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為 2 或 3，且符合下列任一條件者：

ⅰ.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。

ⅱ.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。

ⅲ.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。

(2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine或decitabine治療者。

(3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。

(4)最多給付6個療程。

9.44.2.Azacitidine 口服製劑（如Onureg）：(114/5/1、114/10/1）

1. 用於不適合接受造血幹細胞移植(HSCT)之急性骨髓性白血病 (AML)成人病人，作為維持治療，且須同時符合下列條件：

(1)55歲以上具中度或高度不良風險染色體核型變化(intermediate-risk or poor-risk cytogenetics)之急性骨髓性白血病 (AML)病人。

(2)在誘導治療後(不論是否接受鞏固治療)，首次達到完全緩解(CR)或完全緩解但血球計數未完全恢復正常 (CRi)。

(3)之前未曾接受azacitidine或decitabine藥物治療。

2. 需經事前審查核准後使用，初次申請為3個療程，需檢附染色體檢測結果報告；每3個療程需再次申請，可治療至疾病復發 (定義為周邊血或骨髓觀察到的芽細胞超過5%或新出現髓外侵犯)或無法耐受藥物毒性為止。

3. 每人以24個療程為上限。

4. 不得與midostaurin、venetoclax及gilteritinib等標靶藥品併用。

5. 病人接受本藥物治療後，不再給付造血幹細胞移植。

6.本藥品與quizartinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(114/10/1)

3.續用本藥品不需再事前審查，惟病歷應留存確診之病理或影像診斷證明等報告，並記錄治療相關臨床資料。病患倘病情惡化至急性骨髓性白血病即應停藥。

4.急性骨髓性白血病之定義：骨髓芽細胞（myeloblast）大於30%。