大腸直腸癌

1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者：

(1)黑色素瘤：腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。

(2)非小細胞肺癌：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1)

I.鞏固治療：限durvalumab用於第三期局部晚期、無法手術切除且腫瘤表現PD-L1 ≥ 1%之非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型，病人須於接受根治性同步放射治療合併至少2個週期含鉑化療後無惡化(無PD)，且至多使用12個月。(114/8/1)

II.非小細胞肺癌第一線用藥：轉移性非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型。(114/6/1)

III.鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥：先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人病人。

IV.肺腺癌第三線用藥：先前已使用過platinum類及docetaxel/paclitaxel類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人病人。

(3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。

(4)泌尿道上皮癌：使用含atezolizumab藥品成分須於113年8月1日前審核同意用藥。(109/11/1、112/10/1、113/8/1)

I.不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一：

i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss

ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy

iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6

II. 先前已使用過platinum類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。

III.限avelumab用於接受第一線含鉑化學治療4至6個療程後，疾病未惡化，且達部分緩解（PR）或疾病呈穩定狀態者(SD)之無法手術切除局部晚期(stage Ⅲ)或轉移性泌尿上皮癌(stage Ⅳ)成人患者之維持療法。(112/10/1）

(5)頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)：(108/4/1、109/11/1、112/12/1、115/2/1)

I.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。（112/12/1)

II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。(108/4/1、109/11/1、112/12/1）

(6)轉移性胃癌：先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者，且於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1)

(7)晚期腎細胞癌：先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗，又有疾病惡化之晚期腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。

(8)晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件：

Ⅰ.Child-Pugh A class肝細胞癌成人患者。

Ⅱ.先前經T.A.C.E.於12個月內>=3次局部治療失敗者。

Ⅲ.已使用過至少一線標靶藥物治療失敗，又有疾病惡化者。本類藥品與regorafenib、ramucirumab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。(108/6/1、110/5/1)

Ⅳ.未曾進行肝臟移植。

Ⅴ.於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1)

(9)默克細胞癌：限avelumab用於先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化之轉移性第四期默克細胞癌(Merkel Cell Carcinoma)之成人患者。(109/6/1)

(10)食道鱗狀細胞癌：限nivolumab用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

(11)大腸直腸癌：限pembrolizumab做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足性(dMMR)大腸直腸癌(CRC)之成年病人第一線治療。(114/6/1)

2.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，併用其他藥品於下列患者：

(112/12/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、115/2/1、115/4/1、115/6/1、115/8/1)

(1)晚期肝細胞癌第一線用藥(112/8/1、112/10/1、114/2/1):

Ⅰ.限atezolizumab與bevacizumab併用，或限durvalumab與tremelimumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一：（112/8/1、112/10/1、114/2/1)

i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。

ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。

iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization, T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。

II.須排除有以下任一情形：

i.曾接受器官移植。

ii.正在接受免疫抑制藥物治療。

iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療 (須有半年內之內視鏡評估報告)。

III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab與bevacizumab併用、durvalumab與tremelimumab併用僅得擇一給付，不得互換。(114/2/1)

IV.atezolizumab與bevacizumab併用或durvalumab與tremelimumab併用治療失敗後，不得申請使用regorafenib或ramucirumab。(114/2/1)

(2)非小細胞肺癌：(112/12/1、113/4/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1、115/8/1)

I.非小細胞肺癌術前輔助治療：限用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3)，且無疾病轉移M0）之不具EGFR或ALK 腫瘤基因異常成人病人，且至多3個療程，並依下列條件使用：(115/6/1、115/8/1)

i.非鱗狀非小細胞肺癌：限nivolumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta、Pemetrexed Sandoz或Alimta Avos)及含鉑化療併用。

ii.鱗狀細胞非小細胞肺癌：限nivolumab與含鉑化療併用。

II. 轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥：限pembrolizumab與carboplatin及paclitaxel併用至多使用4個療程，接續單用pembrolizumab治療。(112/12/1、113/4/1、113/8/1)

III.轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線：限pembrolizumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta、Pemetrexed Sandoz或Alimta Avos)及含鉑類化學療法併用，或限atezolizumab與bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)及carboplatin、paclitaxel併用，做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。(114/6/1、114/8/1、115/8/1)

(3)小細胞肺癌：限atezolizumab與carboplatin及etoposide併用，或durvalumab與etoposide及carboplatin或cisplatin兩者之一併用，適用於先前未曾接受化療，且無腦部或無脊髓轉移之擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者。(112/12/1、114/2/1)

(4)惡性肋膜間皮瘤：限ipilimumab與nivolumab併用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

(5)胃癌（不含胃腸基質瘤及神經內分泌腫瘤/癌）：(113/4/1、113/6/1、115/2/1、115/4/1)

I.限nivolumab併用fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）及oxaliplatin，用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

II.與zolbetuximab僅得擇一使用，且治療失敗時不可互換。(115/4/1)

(6)膽道癌第一線用藥：限durvalumab與cisplatin及 gemcitabine併用至多使用8個療程，接續單用durvalumab於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer)，並須排除以下任一情形：(114/2/1)

Ⅰ.壺腹癌。

Ⅱ.曾接受異體器官移植。

Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。

(7)早期三陰性乳癌：非轉移性、第II期至第IIIb期（cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2）成年病人(114/6/1)：

Ⅰ.術前前導性治療：限pembrolizumab每3週1次與carboplatin和paclitaxel併用至多4個療程，接續限pembrolizumab每3週1次與cyclophosphamide和doxorubicin或epirubicin併用至多4個療程，做為初診斷病人前導性治療用藥。

Ⅱ.術後輔助治療：上述病人接受過術前前導性治療後，限手術後未達pCR者，單用pembrolizumab每3週1次，做為輔助治療用藥，且至多使用9個療程。

Ⅲ.上述pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17個療程，且用於術後輔助治療，pembrolizumab與olaparib僅能擇一支付。

(8)食道鱗狀細胞癌：限nivolumab與fluoropyrimidine及cisplatin或oxaliplatin併用，用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療。(115/2/1)

(9)泌尿道上皮癌：限nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用至多6個療程，接續限單用nivolumab，做為無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療。(115/2/1)

(10) 子宮內膜癌：限dostarlimab與carboplatin及paclitaxel(除GENETAXYL CREM LESS及TAXOL以外)併用至多使用6個療程，接續單用dostarlimab用於治療患有錯誤配對修復功能不足（dMMR）或微衛星高度不穩定性（MSI-H）之原發性晚期或首次復發性子宮內膜癌(EC）成人病人第一線治療，並需符合以下任一條件：(115/8/1）

I.先前未曾接受全身性治療。

II.先前曾接受術前/術後輔助全身性治療，且於治療結束後至少6個月以後才首次復發。

3.使用條件：

(1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。

(2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：

I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II

II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌以及膽道癌病人可免除此條件)(114/2/1)

III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1、112/10/1、115/2/1)

i.泌尿道上皮癌第一線用藥：單獨使用pembrolizumab須符合eGFR>30mL/min/1.73m²且<60mL/min/1.73m²；nivolumab併用化療須符合eGFR ≥60mL/min/1.73m2。

ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m²。

iii.泌尿道上皮癌維持治療（112/10/1）：eGFR>30mL/min/1.73m²。

iv.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m²。

(3)病人之生物標記表現：除ipilimumab與nivolumab併用於惡性肋膜間皮瘤外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1、111/4/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/5/1、115/6/1、115/8/1)

* Ventana SP263僅適用於檢測非小細胞肺癌或泌尿道上皮癌維持療法

(4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥及非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥及cetuximab用於頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌) 除外 ）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1、115/2/1)

(5)給付時程期限：自初次處方用藥日起算2年（pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述給付時程期限至多使用17個療程、durvalumab用於鞏固治療自初次處方用藥日起算1年、nivolumab用於非小細胞肺癌術前輔助治療至多使用3個療程）。(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1)

(6)需經事前審查核准後使用。(108/4/1、110/10/1、111/6/1、115/6/1)

(7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1、111/6/1、113/6/1、114/6/1、115/2/1)

I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果報告，上述基因檢測須符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

Ⅱ.生物標記表現量檢測報告：PD-L1表現量檢測結果需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1)

Ⅲ.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。

VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。

Ⅶ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(111/2/1、114/6/1、115/2/1)

i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss

ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy

ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6

Ⅷ.使用於早期三陰性乳癌用藥時，初次申請時需檢附ER、PR及HER2為陰性之

檢測報告。(114/6/1)

IX.其他佐證病歷資料。

(8)用藥後每12週至少評估一次，以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1)

I.有療效反應iPR(PR)、iCR(CR)者，或限使用nivolumab、avelumab、ipilimumab或cemiplimab後評估疾病呈穩定狀態iSD (SD)者，得繼續用藥；(109/4/1、115/6/1)

II.初始用藥後，如評估疾病呈未確認疾病惡化者(iUPD)，可持續用藥4-8週後再次評估；如再次評估，結果為疾病惡化iCPD (PD)者，應停止用藥。(115/6/1)

Ⅲ.出現疾病惡化iCPD (PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥；(109/4/1、115/6/1)

Ⅳ.使用atezolizumab、pembrolizumab、durvalumab、tremelimumab後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為SD者，不得申請續用。durvalumab用於非小細胞肺癌之鞏固治療不在此限。(114/8/1、115/6/1)

Ⅴ使用於早期三陰性乳癌，術前前導性治療腫瘤惡化iCPD者，或術後輔助治療復發者，不得申請續用。(114/6/1、115/6/1)

(9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1、115/6/1)

I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(108/6/1、115/6/1)

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

Ⅲ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(108/6/1、109/11/1、114/6/1、115/2/1)

i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss

ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy

ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6

IV.使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時，須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。(114/6/1)

Ⅴ其他佐證病歷資料。

4.登錄與結案作業：(109/11/1、114/1/1）

(1)醫師處方使用本類藥品，倘病人結束治療、停止用藥、未通過續用申請或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(109/11/1、114/1/1)

(2)已結案者自結案日後不予支付藥費。

1.直腸結腸癌治療部分：

(1)與FOLFIRI（Folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinic acid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin）合併使用於治療RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病人之第一線治療。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(101/12/1、104/11/1、106/1/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1)

Ⅰ.本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。

Ⅱ.Cetuximab與panitumumab二者僅能擇一使用。 (101/12/1、106/1/1、107/6/1、115/2/1)

Ⅲ.本藥品不得與bevacizumab併用。

Ⅳ.經手術完全切除(R0切除)且查無轉移病灶者不得申請給付。(115/2/1)

(2)與encorafenib併用，作為具有BRAF V600E突變且RAS基因沒有突變的轉移性結腸直腸癌成人病人之第二線治療：(115/5/1)

Ⅰ.病人須符合encorafenib之藥品給付規定，且未曾申報抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)藥品之病人使用。

Ⅱ.須經事前審查核准後使用，初次申請之療程以12週為限，之後每12週申請一次，再次申請時必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

Ⅲ.使用總療程以24週為上限。

Ⅳ.使用本品併用encorafenib作為第二線治療，不得再申請抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)藥品作為後續治療。

(3)與irinotecan合併使用，治療已接受過含5-fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin二線以上之細胞毒性治療失敗、具有表皮生長因子受體(EGFR)表現型且K-RAS基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病人，且於115年1月31日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(98/8/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1)

Ⅰ.本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

Ⅱ.使用總療程18週為上限。

1. 與FOLFOX（folinicacid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin）或FOLFIRI（folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan）合併使用於治療RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病人之第一線治療。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(98/8/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1)

(1)本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。

(2)Panitumumab與cetuximab二者僅能擇一使用。 (107/6/1、115/2/1)

(3)本藥品不得與bevacizumab併用。(107/6/1)

(4)經手術完全切除(R0切除)且查無轉移病灶者不得申請給付。(115/2/1)

2.治療已接受過含 5 fluorouracil 、 irinotecan 及oxaliplatin二線以上之細胞毒性治療失敗、RAS原生型(wild-type)的轉移性直腸結腸癌的病人。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (115/2/1)

(1)病人先前未曾接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)藥品治療。

(2)本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。

(3)使用總療程以 18 週為上限。

1.轉移性大腸或直腸癌：

(1)Bevacizumab與FOLFIRI（Folinicacid/5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/5-fluorouracil/oxaliplatin）或5-fluorouracil/leucovorin的化學療法合併使用，作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。(108/3/1)

Ⅰ.使用總療程以36週為上限(106/4/1)。

Ⅱ.須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。(106/4/1)

Ⅲ.本藥品不得與cetuximab、panitumumab併用。(108/3/1、113/3/1)

(2)Bevacizumab(除Zirabev及Abevmy以外)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法併用cetuximab或panitumumab無效且未曾接受過bevacizumab治療，RAS基因沒有突變的轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。(114/3/1)

Ⅰ.需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30104B規定之認證實驗室檢驗之All-RAS基因突變分析檢測報告。

Ⅱ.使用總療程以24週為上限。

Ⅲ.須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：RECIST criteria）證實無惡化，才可繼續使用。

Ⅳ.使用劑量：限5mg/kg，每兩週一次。

1.和5-FU和folinic acid併用

(1)治療轉移性結腸直腸癌，惟若再加用irinotecan (如Campto)則不予給付。(91/10/1)

(2)作為第三期結腸癌(Duke`s C) 原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。(98/2/1)

1.轉移性大腸直腸癌：(107/12/1、109/12/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1、115/6/1)

(1)用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌之成人病人，包括fluoropyrimidine, oxaliplatin及irinotecan為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若RAS為原生型(wild type)，則需再加上接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。需檢附All-RAS基因突變分析檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。（110/6/1、113/6/1)

(2)本藥品不得與regorafenib或fruquintinib併用。(107/12/1、115/6/1）

1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)：

(1)用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)患者，療法包括fluoropyrimidine、oxaliplatin、irinotecan為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若K-ras為原生型(wild type)，則需再加上接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。需檢附All-RAS基因突變分析檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。（110/6/1、113/6/1）

(2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以8週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

1.用於先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)病人，療法包括fluoropyrimidine、oxaliplatin、irinotecan為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若K-RAS為原生型(wild type)，則需再加上接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。

1.與cetuximab併用，作為具有BRAF V600E突變的轉移性結腸直腸癌(CRC)成人病人之第二線治療，需同時符合下列條件：

(1)曾接受bevacizumab與FOLFIRI（Folinicacid/5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/5-fluorouracil/oxaliplatin）或5-fluorouracil/leucovorin合併使用之全身性療法。

(2)未曾接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)藥品治療。

(3)ECOG分數≦2。

(4)需檢附BRAF V600E突變之基因檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

1.限轉移性胃癌、轉移性直腸癌、轉移性結腸癌、轉移性乳癌之病患使用（89/10/1、97/12/1）。

4.直腸癌、結腸癌第Ⅱ、Ⅲ期患者之術後輔助性治療，且使用期限不得超過2年(94/10/1、97/12/1)

3.治療轉移性結腸直腸癌的第一線用藥。(92/6/1)

4.第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法，以八個療程為限。（96/9/1）