乳癌

1.限停經後或卵巢切除後，且女性荷爾蒙受體(estrogen receptor)陽性之晚期乳癌病患，經使用tamoxifen無效後，方可使用。

2.具有雌激素受體陽性之停經婦女，使用tamoxifen至少兩年之高危險早期侵犯性乳癌的輔助治療，且不得與tamoxifen或其他aromatase inhibitor併用。使用時需同時符合下列規定：(105/8/1)

(1)病歷上應詳細記載手術資料、病理報告(應包含ER、PR之檢測結果且無復發現象)。

(2)本案藥品使用不得超過三年。

1.停經後雌激素接受器為陽性或不清楚之局部晚期或轉移性乳癌第一線治療。(92/3/1)

2.停經後婦女晚期乳癌，雌激素接受器為陰性，但曾對tamoxifen有陽性反應者。(92/3/1)

3.停經後婦女罹患早期侵犯性乳癌，經外科手術切除後且雌激素接受器為陽性，且有血栓栓塞症或子宮內膜異常增生的高危險群，而無法使用tamoxifen治療者。(93/6/1)

備註：療程期間以不超過五年為原則。血栓栓塞症或子宮內膜異常增生的高危險群需符合下列情形之一：

(1)有腦血管梗塞病史者。

(2)有靜脈血栓栓塞症病史者。

(3)有子宮異常出血病史，且「經陰道超音波檢查」判定為子宮內膜異常增生的高危險群。

1.接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療、停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。

2.停經後且荷爾蒙接受體呈陽性，有淋巴結轉移之乳癌病人，作為tamoxifen治療五年後的延伸治療，且不得與其他aromatase inhibitor併用。使用時需同時符合下列規定：（97/11/1）

(1)手術後大於等於11年且無復發者不得使用。

(2)每日最大劑量2.5mg，使用不得超過四年。

3.停經後且荷爾蒙接受體呈陽性之早期乳癌病人，經外科手術切除後之輔助治療，且不得與tamoxifen或其他aromatase inhibitor併用。使用時需同時符合下列規定：(98/11/1、99/9/1、102/8/1)

(1)每日最大劑量2.5mg，使用不得超過五年；

(2)若由tamoxifen轉換使用本品，則使用期限合計不得超過5年。

1.單獨使用於患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經病人，其已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發，或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。

2.與alpelisib或capivasertib併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須符合alpelisib或capivasertib之藥品給付規定。(115/1/1、115/6/1)

3.與CDK4/6抑制劑(限使用palbociclib)併用於曾接受過內分泌療法之局部晚期或轉移性乳癌病人，且須符合CDK4/6抑制劑之藥品給付規定。

1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)

(1)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥(事審代碼：C50P2)：(99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)。

Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，依下列術後情形使用：(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)

i.外科手術後達病理上緩解（pCR）：本藥品、pertuzumab併用本藥品或pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)，三者使用於外科手術前後的總療程合併計算，依藥品仿單記載以全部18個療程為上限。(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)

ii.若外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR），本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、113/12/1)

Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品作為術後輔助治療，須接受至少4個療程的化學治療(本藥品合併化療或接續化療之後使用本藥品)，本藥品以全部18個療程為上限。(115/7/1)

(2)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且無腋下淋巴結轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥：(111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1、115/8/1)

Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，須經影像檢查(乳房超音波或乳房X光攝影或核磁共振)顯示腫瘤大於2公分，並依下列術後情形使用：

i.病理檢驗雌激素受體為陰性ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後達病理上緩解（pCR）者：使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部9個療程為上限；使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma及Ogivri以全部18個療程為上限。(113/8/1、115/7/1、115/8/1)

ii.病理檢驗ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR）者：本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、115/7/1)

iii.病理檢驗陽性ER(+)(事審代碼：C50P3)：限使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma及Ogivri於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限。(115/7/1、115/8/1)

iv.115年6月30日以前已核定使用trastuzumab之病人，得經事前審查核准後，使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma及Ogivri至總療程上限(即18個療程)或使用期間發生疾病惡化為止(115/7/1、115/8/1)。

Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品(限使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma及Ogivri)作為術後輔助治療，以全部18個療程為上限，須接受至少4個療程的化學治療(合併化療或接續化療之後使用本藥品)，並須符合下列條件之一：(115/7/1、115/8/1)

i. ER(-)且腫瘤大於0.5公分(事審代碼：C50P4)。

ii. ER(+)且腫瘤大於1公分(事審代碼：C50P5)。

2.轉移性乳癌(事審代碼：C50R1)

(1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1)

(2)與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1)

(3)轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用。(99/1/1、108/5/1、113/12/1)

(4)若先前使用過docetaxel及pertuzumab與trastuzumab併用或docetaxel及pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)併用達18個月上限仍未惡化者，得再次申請本藥品。(108/5/1、113/12/1)

4.經事前審查核准後使用，核准後早期乳癌及轉移性胃癌每24週、晚期乳癌每18週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。（105/11/1、114/5/1）

1.本藥品及化學療法併用於具HER2過度表現（IHC3+或FISH+），且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌病人（113/12/1、114/5/1）

(1)使用於術前輔助治療，經外科手術後達病理上完全緩解者（pCR），得繼續使用至18個療程為上限。

(2)若未接受術前輔助治療，即先行手術者，可給予術後輔助治療，以18個療程為使用上限。

(3) 下列Ｉ~Ⅲ使用於外科手術前後之總療程合併計算，依藥品仿單記載以18個療程為上限：

Ｉ：本藥品

Ⅱ：trastuzumab

Ⅲ：pertuzumab與trastuzumab併用

(4) 須經事前審查核准後使用，核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。（113/12/1、114/5/1）

2.轉移性乳癌

(1)與docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗HER2或化學療法治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性乳癌病人。

(2)須經事前審查核准後使用，核准後每18週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付18個月為限。

(3)下列Ｉ~Ⅱ使用於轉移性乳癌總療程合併計算，以全部18個月為上限：

Ｉ：本藥品

Ⅱ：pertuzumab與trastuzumab併用

(4)先前於早期乳癌已使用過本藥品或pertuzumab與trastuzumab併用者，不得再次申請本藥品，惟於早期乳癌治療結束至首次疾病復發轉移時間超過12個月以上者得再次申請。(113/12/1)

1.早期乳癌(113/8/1、114/2/1、114/5/1)

(1)使用於具HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)之早期乳癌病人，曾接受過至少6個療程（每3週一療程，至少16週）的化學治療（其中至少3個療程(9週)的taxane藥物）和至少3個療程(9週)的trastuzumab術前輔助治療後，仍有殘留病灶的術後輔助治療，且需符合下列任一條件：

I.具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌病人。

Ⅱ.未發生腋下淋巴結轉移，但雌激素受體(ER)為陰性且腫瘤大於2公分之早期乳癌病人。

(2)經事前審查核准後使用，核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。每位病人使用本藥品以14個療程為上限。（113/8/1、114/5/1）

(3)排除使用本藥品條件：

I.未於術後12週內開始治療或提出治療申請。

Ⅱ.左心室射出分率少於45%或有症狀的心衰竭病人。

Ⅲ.不得與其他抗HER2藥物併用。

(4)本藥品申請通過後，如轉換成trastuzumab或其他抗HER2藥物後不得再次申請本藥品，且本藥品與trastuzumab使用於早期乳癌手術前後的總療程合併計算，每位病人以全部18個療程為上限。

2.轉移性乳癌(110/2/1、113/8/1、114/2/1)

(1)限單獨使用於先前未使用過本藥品且HER2過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形：

I.之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療。

Ⅱ.之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。

Ⅲ.合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移。

(2)經事前審查核准後使用，核准後每12週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付10個月(13個療程為上限)。

(3)Trastuzumab emtansine、lapatinib和trastuzumab deruxtecan僅能擇一給付，不得互換。(114/2/1)

1.單獨使用於具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形：

(1)之前分別接受過 trastuzumab 與一種taxane 藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab 與trastuzumab 與一種taxane藥物治療。

(2)之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6 個月內癌症復發。

(3)合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移。

(4)須經事前審查核准後使用，核准後每12週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付18個療程為上限。

(5)Trastuzumab deruxtecan、trastuzumab emtansine 和lapatinib 僅能擇一給付，不得互換。

2.單獨使用於ER、PR皆陰性且具 HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)表現之無法切除的局部晚期或轉移性乳癌病人，且符合下列各項條件：

(1)病人身體狀況良好（ECOG≦1）。

(2)須接受過至少一種化學療法治療。

(3)須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以12週為限，初次申請時需檢附ER、PR皆為陰性且HER2弱陽性(IHC1+或IHC2+/ISH-)之檢測報告。

(4)再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

(5)Trastuzumab deruxtecan和sacituzumab govitecan僅能擇一給付，不得互換。

1.與capecitabine併用，使用於曾接受anthracycline, taxane以及trastuzumab治療後病況惡化之轉移性乳癌併有腦部轉移，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)病人。

1.用於停經後乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須完全符合以下條件：(109/10/1、110/5/1、110/10/1、113/1/1)

(1)荷爾蒙接受體為：ER或PR >30%。（109/10/1、113/1/1)

(2)HER-2 檢測為陰性。

(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。（110/10/1）

(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。（110/10/1）

(5)病患目前未接受卵巢功能抑制治療 (包含GnRH analogue等) 且滿足下列條件之一：（110/5/1）

Ⅰ.年齡滿55歲。

Ⅱ.曾接受雙側卵巢切除術。

Ⅲ.FSH及estradiol血液檢測值在停經後數值範圍內。

2.用於停經前/正在停經乳癌婦女及男性乳癌發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須與芳香環轉化酶抑制劑及GnRH analogue 併用。（113/1/1、114/7/1）

(1)荷爾蒙接受體為：ER或PR >30%。

(2)HER-2 檢測為陰性。

(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。

(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。

3.限palbociclib與fulvestrant併用於治療曾接受過內分泌療法之局部晚期或轉移性乳癌病人，且須完全符合下列條件：(115/1/1)

(1)荷爾蒙接受體為：ER或PR >30%。

(2)HER-2 檢測為陰性。

(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。

(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。

5.使用限制：

(1)ribociclib 每日最多處方3粒。

(2)palbociclib 每日最多處方1粒。

(3) ribociclib與palbociclib僅得擇一使用，唯有在耐受不良時方可轉換使用，使用總療程合併計算，以每人終生給付24個月為上限。(108/12/1)

(4)若先前於早期乳癌使用abemaciclib無效後，或於晚期乳癌使用ribociclib、palbociclib無效後，不得再申請ribociclib、palbociclib。(113/3/1、115/1/1)

6.110年9月30日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程(即終生24個月)或總療程期間疾病惡化為止，且後續不得再申請使用本類藥品。（110/10/1、113/1/1）

7.若先前使用 everolimus 無效後，不得再申請本類藥品。(109/4/1)

1.併用內分泌療法(tamoxifen或芳香環酶抑制劑)，作為荷爾蒙受體(HR)陽性(ER或PR>30%)、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性、淋巴結陽性，高復發風險之早期乳癌成年女性病人的輔助療法，須符合下列高復發風險條件之一(113/3/1、113/6/1)：

(1)pALN (positive axillary lymph nodes，陽性腋下淋巴結) ≥4。

(2)pALN (陽性腋下淋巴結)為1-3 且腫瘤大小≥5 cm。

(3)pALN (陽性腋下淋巴結)為1-3 且腫瘤細胞分化第3級。

1.與fulvestrant併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須完全符合下列條件：

(1)荷爾蒙受體為：ER或PR＞30%。

(2)HER-2 檢測為陰性。

(3)具有PIK3CA基因突變。

1.與fulvestrant併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須完全符合下列條件：

(1)荷爾蒙受體為陽性(ER或PR>30%)。

(2)第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性。

(3)具PIK3CA/AKT1/PTEN任一變異。

1.與exemestane併用，適用於曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化，且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性，且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。

2.三陰性乳癌(olaparib、talazoparib)：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/6/1)

(1)olaparib單獨使用於曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具germline BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變之三陰性(荷爾蒙接受體及 HER2受體皆為陰性)轉移性乳癌病人。(109/11/1、111/8/1、112/1/1)

(2)talazoparib限用於治療同時符合下列條件之18歲以上局部晚期或轉移性乳癌病患：(110/3/1、111/8/1、112/1/1)

I.曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療者，或是無法接受化療者。

Ⅱ.具germline BRCA 1/2突變(110/3/1、111/8/1)

Ⅲ.第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)、雌激素受體(ER)以及黃體素受體(PR)均呈現陰性。

(3)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/6/1)

I.每次申請之療程以3個月為限。

Ⅱ.初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告，以及germline BRCA 1/2突變之檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (111/6/1、111/8/1、113/6/1)

Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使

用。

(4)Olaparib與talazoparib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。（111/8/1、112/1/1)

4.高復發風險之早期乳癌(olaparib)：(114/6/1)

(1)Olaparib適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性BRCA1/2 (germline BRCA1/2)突變併 HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療，依藥品仿單記載以1年為上限。

(2)病人須完成至少6個週期的前導性化療或術後輔助性化療，且化療處方須含有anthracyclines類藥物、taxane類藥物，或兩者的複方；亦允許含鉑化療。

(3)病人須在最後一次治療(包括手術、化療或放療)完成後的12週內使用olaparib。

(4)須符合下列之高復發風險條件：

Ⅰ.三陰性乳癌：

i.針對曾接受前導性化療的病人，須符合於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)。

ii.針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人，須具有腋窩淋巴結陽性(≧pN1)，或腋窩淋巴結陰性(pN0)且原發性病理腫瘤大小≧2公分(≧pT2)。

Ⅱ.HR陽性且HER2陰性乳癌：

i.針對曾接受前導性化療的病人，須為non-pCR。

ii 針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人，須具有4個以上經病理學證實的陽性淋巴結。

(5)須經事前審查核准後使用：

Ⅰ.每次申請之療程以3個月為限。

II.初次申請時需檢附HER2為陰性之檢測報告、ER和PR之檢測報告，以及germline BRCA 1/2突變之檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

III.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

IV. 用於術後輔助治療，olaparib與pembrolizumab僅能擇一給付。

5.Olaparib每日最多使用4粒(112/1/1)

1.用於治療先前已接受兩次以上全身性治療無效(其中一次需為治療晚期疾病)之無法切除的局部晚期或轉移性的三陰性乳癌成人病人。(113/2/1、114/2/1)

(1)須符合下列各項條件：

Ⅰ.病人身體狀況良好（ECOG≦1）。

Ⅱ.須使用過taxane類藥物至少1個療程。

Ⅲ.先前未接受過trastuzumab deruxtecan治療。(114/2/1)

(2)須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告。

(3)再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

(4)Sacituzumab govitecan和trastuzumab deruxtecan僅能擇一給付，不得互換。(114/2/1)。

2.用於治療患有無法切除的局部晚期或轉移性的HR陽性、HER2陰性之乳癌成人病人。(114/10/1)

(1)須符合下列各項條件：

Ⅰ.須排除活動性腦轉移。

Ⅱ.曾接受 CDK4/6 抑制劑≦12個月，並有內臟轉移。

Ⅲ.曾接受至少兩線(每線至少兩個完整療程或於第二個療程中產生疾病惡化)的轉移性乳癌化學治療。

(2)須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，初次申請時需檢附HR陽性、HER2陰性(IHC 0、IHC 1+或 IHC 2+/ISH–)之檢測報告。

(3)再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

1.轉移性乳癌：

(1)用於治療轉移性乳癌患者且先前曾接受過anthracycline和taxane兩種針對轉移性乳癌之化學治療輔助性治療。

(2)每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)

(3)Eribulin與ixabepilone用於治療上述之轉移性乳癌患者時，僅得擇一使用，且不得互換（eribulin限用於未曾使用過ixabepilone之病患）。(110/2/1)

2.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，併用其他藥品於下列患者：

(112/12/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、115/2/1、115/4/1、115/6/1、115/8/1)

(1)晚期肝細胞癌第一線用藥(112/8/1、112/10/1、114/2/1):

Ⅰ.限atezolizumab與bevacizumab併用，或限durvalumab與tremelimumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一：（112/8/1、112/10/1、114/2/1)

i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。

ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。

iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization, T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。

II.須排除有以下任一情形：

i.曾接受器官移植。

ii.正在接受免疫抑制藥物治療。

iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療 (須有半年內之內視鏡評估報告)。

III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab與bevacizumab併用、durvalumab與tremelimumab併用僅得擇一給付，不得互換。(114/2/1)

IV.atezolizumab與bevacizumab併用或durvalumab與tremelimumab併用治療失敗後，不得申請使用regorafenib或ramucirumab。(114/2/1)

(2)非小細胞肺癌：(112/12/1、113/4/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1、115/8/1)

I.非小細胞肺癌術前輔助治療：限用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3)，且無疾病轉移M0）之不具EGFR或ALK 腫瘤基因異常成人病人，且至多3個療程，並依下列條件使用：(115/6/1、115/8/1)

i.非鱗狀非小細胞肺癌：限nivolumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta、Pemetrexed Sandoz或Alimta Avos)及含鉑化療併用。

ii.鱗狀細胞非小細胞肺癌：限nivolumab與含鉑化療併用。

II. 轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥：限pembrolizumab與carboplatin及paclitaxel併用至多使用4個療程，接續單用pembrolizumab治療。(112/12/1、113/4/1、113/8/1)

III.轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線：限pembrolizumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta、Pemetrexed Sandoz或Alimta Avos)及含鉑類化學療法併用，或限atezolizumab與bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)及carboplatin、paclitaxel併用，做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。(114/6/1、114/8/1、115/8/1)

(3)小細胞肺癌：限atezolizumab與carboplatin及etoposide併用，或durvalumab與etoposide及carboplatin或cisplatin兩者之一併用，適用於先前未曾接受化療，且無腦部或無脊髓轉移之擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者。(112/12/1、114/2/1)

(4)惡性肋膜間皮瘤：限ipilimumab與nivolumab併用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

(5)胃癌（不含胃腸基質瘤及神經內分泌腫瘤/癌）：(113/4/1、113/6/1、115/2/1、115/4/1)

I.限nivolumab併用fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）及oxaliplatin，用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

II.與zolbetuximab僅得擇一使用，且治療失敗時不可互換。(115/4/1)

(6)膽道癌第一線用藥：限durvalumab與cisplatin及 gemcitabine併用至多使用8個療程，接續單用durvalumab於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer)，並須排除以下任一情形：(114/2/1)

Ⅰ.壺腹癌。

Ⅱ.曾接受異體器官移植。

Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。

(7)早期三陰性乳癌：非轉移性、第II期至第IIIb期（cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2）成年病人(114/6/1)：

Ⅰ.術前前導性治療：限pembrolizumab每3週1次與carboplatin和paclitaxel併用至多4個療程，接續限pembrolizumab每3週1次與cyclophosphamide和doxorubicin或epirubicin併用至多4個療程，做為初診斷病人前導性治療用藥。

Ⅱ.術後輔助治療：上述病人接受過術前前導性治療後，限手術後未達pCR者，單用pembrolizumab每3週1次，做為輔助治療用藥，且至多使用9個療程。

Ⅲ.上述pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17個療程，且用於術後輔助治療，pembrolizumab與olaparib僅能擇一支付。

(8)食道鱗狀細胞癌：限nivolumab與fluoropyrimidine及cisplatin或oxaliplatin併用，用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療。(115/2/1)

(9)泌尿道上皮癌：限nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用至多6個療程，接續限單用nivolumab，做為無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療。(115/2/1)

(10) 子宮內膜癌：限dostarlimab與carboplatin及paclitaxel(除GENETAXYL CREM LESS及TAXOL以外)併用至多使用6個療程，接續單用dostarlimab用於治療患有錯誤配對修復功能不足（dMMR）或微衛星高度不穩定性（MSI-H）之原發性晚期或首次復發性子宮內膜癌(EC）成人病人第一線治療，並需符合以下任一條件：(115/8/1）

I.先前未曾接受全身性治療。

II.先前曾接受術前/術後輔助全身性治療，且於治療結束後至少6個月以後才首次復發。

3.使用條件：

(1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。

(2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：

I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II

II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌以及膽道癌病人可免除此條件)(114/2/1)

III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1、112/10/1、115/2/1)

i.泌尿道上皮癌第一線用藥：單獨使用pembrolizumab須符合eGFR>30mL/min/1.73m²且<60mL/min/1.73m²；nivolumab併用化療須符合eGFR ≥60mL/min/1.73m2。

ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m²。

iii.泌尿道上皮癌維持治療（112/10/1）：eGFR>30mL/min/1.73m²。

iv.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m²。

(3)病人之生物標記表現：除ipilimumab與nivolumab併用於惡性肋膜間皮瘤外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1、111/4/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/5/1、115/6/1、115/8/1)

* Ventana SP263僅適用於檢測非小細胞肺癌或泌尿道上皮癌維持療法

(4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥及非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥及cetuximab用於頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌) 除外 ）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1、115/2/1)

(5)給付時程期限：自初次處方用藥日起算2年（pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述給付時程期限至多使用17個療程、durvalumab用於鞏固治療自初次處方用藥日起算1年、nivolumab用於非小細胞肺癌術前輔助治療至多使用3個療程）。(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1)

(6)需經事前審查核准後使用。(108/4/1、110/10/1、111/6/1、115/6/1)

(7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1、111/6/1、113/6/1、114/6/1、115/2/1)

I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果報告，上述基因檢測須符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

Ⅱ.生物標記表現量檢測報告：PD-L1表現量檢測結果需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1)

Ⅲ.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。

VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。

Ⅶ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(111/2/1、114/6/1、115/2/1)

i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss

ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy

ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6

Ⅷ.使用於早期三陰性乳癌用藥時，初次申請時需檢附ER、PR及HER2為陰性之

檢測報告。(114/6/1)

IX.其他佐證病歷資料。

(8)用藥後每12週至少評估一次，以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1)

I.有療效反應iPR(PR)、iCR(CR)者，或限使用nivolumab、avelumab、ipilimumab或cemiplimab後評估疾病呈穩定狀態iSD (SD)者，得繼續用藥；(109/4/1、115/6/1)

II.初始用藥後，如評估疾病呈未確認疾病惡化者(iUPD)，可持續用藥4-8週後再次評估；如再次評估，結果為疾病惡化iCPD (PD)者，應停止用藥。(115/6/1)

Ⅲ.出現疾病惡化iCPD (PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥；(109/4/1、115/6/1)

Ⅳ.使用atezolizumab、pembrolizumab、durvalumab、tremelimumab後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為SD者，不得申請續用。durvalumab用於非小細胞肺癌之鞏固治療不在此限。(114/8/1、115/6/1)

Ⅴ使用於早期三陰性乳癌，術前前導性治療腫瘤惡化iCPD者，或術後輔助治療復發者，不得申請續用。(114/6/1、115/6/1)

(9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1、115/6/1)

I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(108/6/1、115/6/1)

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

Ⅲ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(108/6/1、109/11/1、114/6/1、115/2/1)

i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss

ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy

ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6

IV.使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時，須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。(114/6/1)

Ⅴ其他佐證病歷資料。

4.登錄與結案作業：(109/11/1、114/1/1）

(1)醫師處方使用本類藥品，倘病人結束治療、停止用藥、未通過續用申請或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(109/11/1、114/1/1)

(2)已結案者自結案日後不予支付藥費。

1.Capecitabine與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。

2.用於局部晚期或轉移性乳癌，需符合下列條件之一：(110/2/1)

(1)Capecitabine單獨用於無法接受anthracycline治療者。

(2)Capecitabine合併ixabepilone用於對taxane有抗藥性且無法接受anthracycline治療者。

(3)Capecitabine單獨或合併ixabepilone用於對taxane及anthracycline治療無效者。

4.與exemestane併用，作為先前已使用過非類固醇類之芳香環酶抑制劑治療無效，而未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之轉移性乳癌病人的治療。本品與tucidinostat僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換；且使用本品無效後，不得申請 CDK4/6 抑制劑藥品（104/9/1、109/4/1、114/12/1）

1.本類藥品(除Doce之外)依藥品許可證登載之適應症範圍內給付於乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌及胃腺癌之病例；倘併用其他標靶治療、免疫檢查點抑制劑等藥品時，病人須符合該併用藥品之藥品給付規定。(115/6/1、115/8/1）

2.Doce及Phyxotere限給付於下列情形：(115/6/1、115/8/1））

(1)乳癌：

Ⅰ.局部晚期或轉移性乳癌。

Ⅱ.與anthracycline合併使用於腋下淋巴結轉移之早期乳癌之術後輔助性化學治療。(99/6/1)

Ⅲ.早期乳癌手術後，經診斷為三陰性反應且無淋巴轉移的病人，得作為與cyclophosphamide併用doxorubicin的化學輔助療法。(101/9/1）

(2)非小細胞肺癌：局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

(3)前列腺癌：

Ⅰ.於荷爾蒙治療失敗之轉移性前列腺癌。

Ⅱ.與darolutamide併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，患者需符合darolutamide之藥品給付規定。(113/5/1)

(4)頭頸癌：限局部晚期且無遠端轉移之頭頸部鱗狀細胞癌且無法手術切除者，與cisplatin及5-fluorouracil併用，作為放射治療前的引導治療，限使用4個療程。(100/1/1)

(5)胃腺癌：晚期胃腺癌患者，包括胃食道接合處之腺癌。(108/1/1)

1.本類藥品(除GENETAXYL CREM LESS及TAXOL以外)依藥品許可證登載之適應症範圍內給付於卵巢癌、非小細胞肺癌、乳癌及卡波西氏肉瘤之病例。(115/6/1、115/8/1）

2.GENETAXYL CREM LESS及TAXOL限給付於下列情形：(115/6/1、115/8/1）

(1)晚期卵巢癌，作為第一線治療時需與cisplatin併用。(94/1/1)

(2)非小細胞肺癌，作為第一線用藥時需與cisplatin併用。(94/1/1)

(3)已使用合併療法(除非有禁忌症、至少應包括使用anthracycline)失敗的轉移性乳癌患者。（91/4/1、94/1/1)

(4)腋下淋巴轉移之乳癌且動情素受體為陰性之患者，paclitaxel可作為接續含doxorubicin在內之輔助化學治療。（91/4/1、94/1/1、98/8/1)

(5) 卡波西氏肉瘤第二線用藥。（88/11/1)

3.本類藥品併用其他標靶治療、免疫檢查點抑制劑等藥品時，病人須符合該併用藥品之藥品給付規定，並依下列情形使用：(115/8/1）

(1)本類藥品與pembrolizumab及carboplatin併用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(112/12/1)

(2)本類藥品與pembrolizumab及carboplatin併用於早期三陰性乳癌(第II期至第IIIb期，cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2)病人的術前前導性治療用藥，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1)

(3)本類藥品與atezolizumab及bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)、carboplatin併用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1)

(4)本類藥品 (除GENETAXYL CREM LESS及TAXOL以外)與dostarlimab及carboplatin併用，至多使用6個療程，接續單用dostarlimab用於治療患有錯誤配對修復功能不足（dMMR）或微衛星高度不穩定性（MSI-H）之原發性晚期或首次復發性子宮內膜癌(EC）成人病人第一線治療，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(115/8/1）

1.限用於：

(1)晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及轉移性乳癌病患。

(2)病理分期第二期及第三期前半(stageII & stageIIIA)非小細胞肺癌於接受根治性手術後與鉑金類藥品併用之輔助治療，最多可使用4療程(106/11/1)。