攝護腺癌

3.去勢療法無效的轉移性攝護腺癌 (mCRPC) (olaparib)：（112/11/1、113/6/1、114/6/1)

(1)單獨使用於具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且先前接受過新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。

(2)併用abiraterone及prednisone或prednisolone，用於具germline或 somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且尚未接受化學治療之成人病人：(114/6/1）

I.需符合下列條件之 一：

i.未曾使用新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide)治療前列腺癌。

ii.於mCRPC階段使用abiraterone治療未超過4個月且使用期間未惡化。

Ⅱ.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) ，及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅能接受一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。

(3)經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請：(113/6/1)

Ⅰ.初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

Ⅱ.申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。

Ⅲ.再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。

IV.下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。

(3)不得合併化療使用。

1.與雄性素去除療法及prednisone或prednisolone併用，治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性(ECOG分數須≦1)。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：(109/5/1、110/2/1、113/8/1）

(1)葛里森分數(Gleason score)≧8；

(2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移；(109/5/1、113/8/1）

(3)出現內臟轉移。

2.與prednisone或prednisolone併用，治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：（106/9/1）

(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使用abiraterone。（106/9/1）

(2)申請時需另檢附：

I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。

II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。（106/9/1）

3.與prednisone或prednisolone併用，治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。

5.前述1、2、3項須經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。（111/3/1）

(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。（106/9/1）

(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(106/9/1、109/10/1)

(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。（106/9/1、109/10/1）

(4)用於治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性，總療程以36個月為上限（惟Ateron總療程以24個月為上限）。(109/5/1、110/2/1、113/8/1、113/9/1）

(5)去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過abiraterone，當化學治療失敗後不得再申請使用abiraterone。（106/9/1）

1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。(112/9/1)

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。

(3)ECOG分數須≦1。

(4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：

Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。

Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。

Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。

(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。

註：

PSA progression 定義為:PSA下降達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血確認PSA值有上升趨勢。

2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用，總療程以36個月為上限。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：（111/3/1、113/8/1、114/10/1）

(1)葛里森分數(Gleason score)≧8。

(2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。（111/3/1、113/8/1）

(3)出現內臟轉移。

3.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：(106/9/1)

(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使用enzalutamide。(106/9/1)

(2)申請時需另檢附：(106/9/1)

I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。

II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。

4.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。

6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過enzalutamide，當化學治療失敗後不得再申請使用enzalutamide。(106/9/1)

1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。

(3)ECOG分數須≦1。

(4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：（112/9/1）

Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。

Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。

Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。

(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有PSA progression者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。（112/9/1）

註：

PSA progression 定義為:PSA下降達最低值(nadir)後，出現 PSA值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血確認PSA值有上升趨勢。

2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以36個月為上限。（110/3/1、111/3/1、113/8/1）

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。

(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。

(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項：（111/3/1、113/8/1）

Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。

Ⅱ. 骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。（111/3/1、113/8/1）

Ⅲ.出現內臟轉移。

1.作為單一療法或與docetaxel併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以36個月為上限。(113/5/1、114/6/1、115/4/1)

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。

(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。

(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項(113/5/1、113/8/1)：

Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。

Ⅱ.骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。(113/5/1、113/8/1)

Ⅲ.出現內臟轉移。

(5)與docetaxel併用，docetaxel

限使用6個療程，且須符合下列所有條件：

Ⅰ.ECOG≦1。

Ⅱ.絕對嗜中性球計數≧1500/mm3。

Ⅲ.血小板計數≧100,000/mm3。

IV.GPT≦2倍之正常值上限。

V.Total bilirubin≦正常值上限。

VI.eGFR≧30mL/min/1.73m2

2.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。

(3)ECOG分數須≦1。

(4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：（112/9/1）

Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。

Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。

Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。

(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。（112/9/1）

註：

PSA progression 定義為:PSA下降 達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血 確認PSA值有上升趨勢。

2.攝護腺癌病人接受根除性攝護腺切除手術治療後，PSA逐漸升高有局部復發或遠處轉移之情況。

3.癌症臨床期別為T2、T3，準備接受根除性攝護腺切除手術治療或其他定效治療，包括irradiation之前為求tumor volume reduction，作為neoadjuvant治療之目的。

1.與prednisone或prednisolone併用，治療對荷爾蒙無效的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且已接受過docetaxel治療者，須完全符合下列條件：

(1)曾經接受過docetaxel至少3個療程。

(2)曾經接受過新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide)治療後惡化。

(3)ECOG≦1。

1.本類藥品(除Doce之外)依藥品許可證登載之適應症範圍內給付於乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌及胃腺癌之病例；倘併用其他標靶治療、免疫檢查點抑制劑等藥品時，病人須符合該併用藥品之藥品給付規定。(115/6/1、115/8/1）

2.Doce及Phyxotere限給付於下列情形：(115/6/1、115/8/1））

(1)乳癌：

Ⅰ.局部晚期或轉移性乳癌。

Ⅱ.與anthracycline合併使用於腋下淋巴結轉移之早期乳癌之術後輔助性化學治療。(99/6/1)

Ⅲ.早期乳癌手術後，經診斷為三陰性反應且無淋巴轉移的病人，得作為與cyclophosphamide併用doxorubicin的化學輔助療法。(101/9/1）

(2)非小細胞肺癌：局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

(3)前列腺癌：

Ⅰ.於荷爾蒙治療失敗之轉移性前列腺癌。

Ⅱ.與darolutamide併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，患者需符合darolutamide之藥品給付規定。(113/5/1)

(4)頭頸癌：限局部晚期且無遠端轉移之頭頸部鱗狀細胞癌且無法手術切除者，與cisplatin及5-fluorouracil併用，作為放射治療前的引導治療，限使用4個療程。(100/1/1)

(5)胃腺癌：晚期胃腺癌患者，包括胃食道接合處之腺癌。(108/1/1)