CLL / SLL

5.慢性淋巴球性白血病：(103/2/1、111/6/1、115/8/1)

(1)Rai Stage Ⅲ/Ⅳ(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai StageⅠ/Ⅱ(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者，且CD20陽性細胞須大於50%。（除Mabthera以外，不受「需經過一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化，且CD20陽性細胞須大於50%」限制，僅須符合具CD20陽性細胞即可使用，做為第一線用藥需與fludarabine及cyclophosphamide併用）(111/6/1、115/8/1)

(2)與化學療法併用，做為復發或頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥，且CD20陽性細胞須大於50%。（除Mabthera以外，不受「CD20陽性細胞須大於50%」限制，僅須符合具CD20陽性細胞即可使用）(111/6/1、115/8/1)

(3)初次申請最多六個（月）療程，再次申請以三個療程為限。

2.限與chlorambucil併用於治療先前未曾接受過治療，且具有合併症(comorbidities)而不適合接受含 fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病（CLL）患者。（113/2/1）

(1)Rai Stage Ⅲ/Ⅳ(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai StageⅠ/Ⅱ(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需符合具有CD20陽性。

(2)需經事前審查核准後使用，首次申請限6個療程(共8次治療)。

(3)病患曾使用本藥物後再復發或惡化時，不得再申請使用。

2.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成年病人。（108/9/1、112/7/1、113/2/1、115/5/1)

(1)ECOG 分數須≦2。(115/5/1)

(2)需符合下列任一情況：

Ⅰ.具有17p缺失。

Ⅱ.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。(115/5/1)

Ⅲ.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。(115/5/1)

(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。

Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。

Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。

Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。

Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。

Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。

(4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。

(5)在具有17p缺失病人，ibrutinib、acalabrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1）

(6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，ibrutinib、acalabrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（115/5/1)

(7)每日至多處方3粒。

2.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成年病人。(112/7/1、112/12/1、114/10/1、115/5/1)

(1)ECOG 分數須≦2。(114/10/1)

(2)需符合下列任一情況：

I.具有17p缺失。

II.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。(114/10/1)

III.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。(114/10/1)

(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

I.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。

II.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。

III.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。

IV.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。

V.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。

VI.出現具症狀的淋巴結外病灶。

(4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。

(5)在具有17缺失病人，acalabrutinib、ibrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(112/7/1、114/10/1)

(6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，acalabrutinib、ibrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(114/10/1、115/5/1)

(7)每日至多處方2粒。

4.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成人病人。(114/10/1、115/5/1)

(1)ECOG 分數須≦2。

(2)需符合下列任一情況：

I.具有17p缺失。

II.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。

III.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。

(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

I.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。

II.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。

III.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。

IV.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。

V.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。

VI.出現具症狀的淋巴結外病灶。

(4)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C91N1)，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。

(5)在具有17缺失病人，acalabrutinib、ibrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。

(6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，acalabrutinib、ibrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(114/10/1、115/5/1)

(7)每日至多處方4粒。

1.單獨使用於具有17p 缺失的慢性淋巴球性白血病(CLL) 成年患者。（108/9/1、112/7/1、114/10/1)

(1)限先前曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20 (如R-CVP、R-CHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。

(2)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb< 10.0gm/dL或PLT<100K/uL，且無其他原因可以解釋。

Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。

Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。

Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。

Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。

Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。

(3)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL(International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。

(4) 在具有17p缺失病人，venetoclax、acalabrutinib、ibrutinib及zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1)

(5)每日至多處方4粒。

1.以本品作為第一線治療，限用於Binet C級之慢性淋巴性白血病病人(CLL)或Binet B級併有免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)相關疾病之CLL病人。

2.用於B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患Binet B及C之第二線治療，在經歷至少一種標準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）治療方法無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化進展的病人。

1.用於B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患的起始治療及CLL與低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤(Indolent B-Cell NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。

2.以本品作為第一線治療，限用於(94/10/1)。

(1)Rai Stage Ⅲ/IV(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage I/II(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者。

(2)每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)