卵巢癌 / 婦癌
列出常用藥中與「卵巢癌 / 婦癌」相關的給付條文段落(逐字)、每段推導的送審應附資料,以及用量試算入口。段落依條文關鍵字比對,請以藥品頁全文為準。
1. 卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌(olaparib、niraparib)在藥品頁開啟 ›
1.卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌(olaparib、niraparib):(109/11/1、 111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1)
(1)單獨使用olaparib於具下列所有條件的病人做為維持治療,限用兩年:
I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。
Ⅱ.具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變。
(109/11/1、111/8/1)
Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics)
Stage III or IV disease。
(2)單獨使用niraparib於具下列所有條件的病人做為維持治療,限用兩年:
I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。
Ⅱ.檢測結果符合下列任一情形之病人:
i.具germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變病人。
ii.具同源重組缺陷(Homologous Recombination Deficient, HRD)陽性且BRCA wild type之高度惡性病人。
Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage III or IV disease。
(3)限olaparib併用 bevacizumab(限使用Alymsys、Abevmy、Vegzelma或
Mvasi),使用於具下列所有條件的成年病人做為維持治療,限用兩年:(114/6/1、114/8/1):
I.對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)。
Ⅱ.其癌症帶有下列任一定義的DNA同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD):
i.致病性或疑似致病性BRCA突變。
ii.基因體不穩定(genomic instability)。
(4)須經事前審查核准後使用:(109/11/1、111/6/1、111/8/1、113/6/1、114/6/1)
I.每次申請之療程以6個月為限。
Ⅱ.初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告或HRD陽性檢測報告,且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (111/6/1、111/8/1、113/6/1、114/6/1)
Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使用。
(5)用於具germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變時,olaparib與niraparib僅能擇一使用,除因耐受不良,不得互換。(112/1/1、114/6/1)
(6)倘因併用bevacizumab耐受性不良,在維持性治療可再換成olaparib單獨使用,總療程數合併計算,限用兩年。(114/6/1)
(7) niraparib使用時,體重大於(含)77公斤且基期血小板高於(含)15萬/uL,每日最多使用300mg;體重小於77公斤或基期血小板低於15萬/uL,每日最多使用200mg。(112/1/1)
(8)FIGO Stage IV disease具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變者,若已經申請niraparib用於第一線化學治療後維持性治療時不得另外申請bevacizumab併用,除因niraparib耐受性不良,在維持性治療可再換成bevacizumab(除Zirabev以外)單獨使用,總申請療程以17個療程為上限。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/10/1)
- ☐影像報告(CT/MRI/PET/X 光等)由條件推導
- ☐先前治療紀錄(藥物、療程數、療效/復發證據)由條件推導
- ☐血小板數(CBC)由條件推導
- ☐基因檢測報告條文明示
- ☐生物標記檢測報告(依條文指定方法)條文明示
- ☐體重/身高(劑量計算依據)由條件推導
2. 本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內,併用其他藥品於下列患者在藥品頁開啟 ›
2.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內,併用其他藥品於下列患者:
(112/12/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、115/2/1、115/4/1、115/6/1、115/8/1)
(1)晚期肝細胞癌第一線用藥(112/8/1、112/10/1、114/2/1):
Ⅰ.限atezolizumab與bevacizumab併用,或限durvalumab與tremelimumab併用,適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者,並符合下列條件之一:(112/8/1、112/10/1、114/2/1)
i.肝外轉移(遠端轉移或肝外淋巴結侵犯)。
ii.大血管侵犯(腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支)。
iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療(Transcatheter arterial chemo embolization, T.A.C.E.)失敗者,需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。
II.須排除有以下任一情形:
i.曾接受器官移植。
ii.正在接受免疫抑制藥物治療。
iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療 (須有半年內之內視鏡評估報告)。
III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab與bevacizumab併用、durvalumab與tremelimumab併用僅得擇一給付,不得互換。(114/2/1)
IV.atezolizumab與bevacizumab併用或durvalumab與tremelimumab併用治療失敗後,不得申請使用regorafenib或ramucirumab。(114/2/1)
(2)非小細胞肺癌:(112/12/1、113/4/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1、115/8/1)
I.非小細胞肺癌術前輔助治療:限用於可切除(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3),且無疾病轉移M0)之不具EGFR或ALK 腫瘤基因異常成人病人,且至多3個療程,並依下列條件使用:(115/6/1、115/8/1)
i.非鱗狀非小細胞肺癌:限nivolumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta、Pemetrexed Sandoz或Alimta Avos)及含鉑化療併用。
ii.鱗狀細胞非小細胞肺癌:限nivolumab與含鉑化療併用。
II. 轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥:限pembrolizumab與carboplatin及paclitaxel併用至多使用4個療程,接續單用pembrolizumab治療。(112/12/1、113/4/1、113/8/1)
III.轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線:限pembrolizumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta、Pemetrexed Sandoz或Alimta Avos)及含鉑類化學療法併用,或限atezolizumab與bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)及carboplatin、paclitaxel併用,做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。(114/6/1、114/8/1、115/8/1)
(3)小細胞肺癌:限atezolizumab與carboplatin及etoposide併用,或durvalumab與etoposide及carboplatin或cisplatin兩者之一併用,適用於先前未曾接受化療,且無腦部或無脊髓轉移之擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者。(112/12/1、114/2/1)
(4)惡性肋膜間皮瘤:限ipilimumab與nivolumab併用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)
(5)胃癌(不含胃腸基質瘤及神經內分泌腫瘤/癌):(113/4/1、113/6/1、115/2/1、115/4/1)
I.限nivolumab併用fluoropyrimidine(5-FU或capecitabine)及oxaliplatin,用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)
II.與zolbetuximab僅得擇一使用,且治療失敗時不可互換。(115/4/1)
(6)膽道癌第一線用藥:限durvalumab與cisplatin及 gemcitabine併用至多使用8個療程,接續單用durvalumab於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer),並須排除以下任一情形:(114/2/1)
Ⅰ.壺腹癌。
Ⅱ.曾接受異體器官移植。
Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。
(7)早期三陰性乳癌:非轉移性、第II期至第IIIb期(cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2)成年病人(114/6/1):
Ⅰ.術前前導性治療:限pembrolizumab每3週1次與carboplatin和paclitaxel併用至多4個療程,接續限pembrolizumab每3週1次與cyclophosphamide和doxorubicin或epirubicin併用至多4個療程,做為初診斷病人前導性治療用藥。
Ⅱ.術後輔助治療:上述病人接受過術前前導性治療後,限手術後未達pCR者,單用pembrolizumab每3週1次,做為輔助治療用藥,且至多使用9個療程。
Ⅲ.上述pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17個療程,且用於術後輔助治療,pembrolizumab與olaparib僅能擇一支付。
(8)食道鱗狀細胞癌:限nivolumab與fluoropyrimidine及cisplatin或oxaliplatin併用,用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療。(115/2/1)
(9)泌尿道上皮癌:限nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用至多6個療程,接續限單用nivolumab,做為無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療。(115/2/1)
(10) 子宮內膜癌:限dostarlimab與carboplatin及paclitaxel(除GENETAXYL CREM LESS及TAXOL以外)併用至多使用6個療程,接續單用dostarlimab用於治療患有錯誤配對修復功能不足(dMMR)或微衛星高度不穩定性(MSI-H)之原發性晚期或首次復發性子宮內膜癌(EC)成人病人第一線治療,並需符合以下任一條件:(115/8/1)
I.先前未曾接受全身性治療。
II.先前曾接受術前/術後輔助全身性治療,且於治療結束後至少6個月以後才首次復發。
3.使用條件:
(1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。
(2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件:
I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II
II.GOT<60U/L及GPT<60U/L,且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌以及膽道癌病人可免除此條件)(114/2/1)
III.腎功能:(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1、112/10/1、115/2/1)
i.泌尿道上皮癌第一線用藥:單獨使用pembrolizumab須符合eGFR>30mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2;nivolumab併用化療須符合eGFR ≥60mL/min/1.73m2。
ii.泌尿道上皮癌第二線用藥:eGFR>30mL/min/1.73m2。
iii.泌尿道上皮癌維持治療(112/10/1):eGFR>30mL/min/1.73m2。
iv.其他癌別:Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。
(3)病人之生物標記表現:除ipilimumab與nivolumab併用於惡性肋膜間皮瘤外,依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表:(109/4/1、109/6/1、111/4/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/5/1、115/6/1、115/8/1)
| 給付範圍 | 事審代碼 | pembrolizumab (Dako 22C3或Ventana SP263*) | nivolumab (Dako 28-8或Ventana SP263*) | atezolizumab (Ventana SP142) | avelumab (Ventana SP263*) | durvalumab (Ventana SP263*) | cemiplimab(Dako 22C3或Ventana SP263*) | dostarlimab |
| 黑色素瘤 | P001 | 不需檢附報告 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 非小細胞肺癌術前輔助治療(併用) | P016 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 非小細胞肺癌 鞏固治療 | P015 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | PD-L1≧ 1% | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥(單用) | P013 | TPS≧50% | 本藥品尚未給付於此適應症 | TC≧50%或IC≧10% | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | TPS≧50% | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥 (併用) | P013 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥 | P011 | TPS≧50% | TC≧50% | TC≧50%或IC≧10% | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 非鱗狀非小細胞肺癌第三線用藥 | P012 | TPS≧50% | TC≧50% | TC≧50%或IC≧10% | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥(併用化療) | P014 | TPS 1~49% | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 小細胞肺癌 (併用化療) | P021 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 典型何杰金氏淋巴瘤 | P031 | 不需檢附報告 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 泌尿道上皮癌維持療法 | P043 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 泌尿道上皮癌第一線用藥 (單用) | P042 | CPS≧10 | 本藥品尚未給付於此適應症 | IC≧5% (113年8月1日前審核同意符合續用申請條件者) | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 泌尿道上皮癌第一線用藥(併用化療) | P044 | 本藥品尚未給付於此適應症 | TC≥1% | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 泌尿道上皮癌第二線用藥 | P041 | CPS≧10 | TC≧5% | IC≧5% (113年8月1日前審核同意符合續用申請條件者) | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 胃腺癌 (109年4月1日前審核同意符合續用申請條件者) | P051 | CPS≧1 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 胃癌第一線用藥 (併用化療) | P052 | 本藥品尚未給付於此適應症 | CPS≧5 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 晚期腎細胞癌 | P061 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 晚期肝細胞癌(109年4月1日前審核同意符合續用) | P071 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告 (109年4月1日前審核同意符合續用申請條件者) | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 晚期肝細胞癌第一線用藥 (併用) | P072 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告(併用bevacizumab) | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告(併用tremelimumab) | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 頭頸部鱗狀細胞癌第一線用藥 | P082 | CPS≧20 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 頭頸部鱗狀細胞癌第二線用藥 | P081 | TPS≧50% | TC≧10% | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 默克細胞癌 | P091 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 食道鱗狀細胞癌第一線用藥(併用化療) | P102 | 本藥品尚未給付於此適應症 | TC≧1% | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 食道鱗狀細胞癌第二線用藥 (單用) | P101 | 本藥品尚未給付於此適應症 | TC≧1% | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 惡性肋膜間皮瘤(ipilimumab併用nivolumab) | P111 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告, 病理組織為非上皮型(Non-epithelioid) | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 膽道癌 (併用化療) | P121 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 早期三陰性乳癌(併用化療) | P131 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 大腸直腸癌 | P141 | 不需檢附報告 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 |
| 子宮內膜癌第一線 (併用化療) | P151 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 本藥品尚未給付於此適應症 | 不需檢附報告 |
* Ventana SP263僅適用於檢測非小細胞肺癌或泌尿道上皮癌維持療法
(4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換,治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物(atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥及非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥除外),無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。(enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥及cetuximab用於頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌) 除外 )。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1、115/2/1)
(5)給付時程期限:自初次處方用藥日起算2年(pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述給付時程期限至多使用17個療程、durvalumab用於鞏固治療自初次處方用藥日起算1年、nivolumab用於非小細胞肺癌術前輔助治療至多使用3個療程)。(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1)
(6)需經事前審查核准後使用。(108/4/1、110/10/1、111/6/1、115/6/1)
(7)每次申請以12週為限,初次申請時需檢附以下資料:(108/6/1、109/11/1、111/6/1、113/6/1、114/6/1、115/2/1)
I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告,黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果報告,上述基因檢測須符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)
Ⅱ.生物標記表現量檢測報告:PD-L1表現量檢測結果需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1)
Ⅲ.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。
IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像),此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先,如沒有可以測量的病灶,則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。
備註:上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。
V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果;典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄;肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。
VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。
Ⅶ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時,須另檢附下列其中一項佐證資料:(111/2/1、114/6/1、115/2/1)
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
Ⅷ.使用於早期三陰性乳癌用藥時,初次申請時需檢附ER、PR及HER2為陰性之
檢測報告。(114/6/1)
IX.其他佐證病歷資料。
(8)用藥後每12週至少評估一次,以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應,依下列原則申請續用:(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1)
I.有療效反應iPR(PR)、iCR(CR)者,或限使用nivolumab、avelumab、ipilimumab或cemiplimab後評估疾病呈穩定狀態iSD (SD)者,得繼續用藥;(109/4/1、115/6/1)
II.初始用藥後,如評估疾病呈未確認疾病惡化者(iUPD),可持續用藥4-8週後再次評估;如再次評估,結果為疾病惡化iCPD (PD)者,應停止用藥。(115/6/1)
Ⅲ.出現疾病惡化iCPD (PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者,應停止用藥;(109/4/1、115/6/1)
Ⅳ.使用atezolizumab、pembrolizumab、durvalumab、tremelimumab後評估疾病呈穩定狀態者(SD),可持續再用藥12週,並於12週後再次評估;經連續二次評估皆為SD者,不得申請續用。durvalumab用於非小細胞肺癌之鞏固治療不在此限。(114/8/1、115/6/1)
Ⅴ使用於早期三陰性乳癌,術前前導性治療腫瘤惡化iCPD者,或術後輔助治療復發者,不得申請續用。(114/6/1、115/6/1)
(9)申請續用時,需檢附病人12週內之評估資料如下:(108/6/1、109/11/1、115/6/1)
I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。
II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像),此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先,如沒有可以測量的病灶,則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(108/6/1、115/6/1)
備註:上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。
Ⅲ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時,須另檢附下列其中一項佐證資料:(108/6/1、109/11/1、114/6/1、115/2/1)
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
IV.使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時,須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。(114/6/1)
Ⅴ其他佐證病歷資料。
4.登錄與結案作業:(109/11/1、114/1/1)
(1)醫師處方使用本類藥品,倘病人結束治療、停止用藥、未通過續用申請或達給付時程期限時,醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者,系統自動結案,且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(109/11/1、114/1/1)
(2)已結案者自結案日後不予支付藥費。
- ☐影像報告(CT/MRI/PET/X 光等)條文明示
- ☐療效評估紀錄(與前次比較)條文明示
- ☐先前治療紀錄(藥物、療程數、療效/復發證據)由條件推導
- ☐腎功能(creatinine/eGFR)由條件推導
- ☐肝功能(AST/ALT/bilirubin)由條件推導
- ☐白血球/分類計數(CBC/DC)由條件推導
- ☐體能狀態(ECOG/KPS)由條件推導
- ☐基因檢測報告條文明示
- ☐生物標記檢測報告(依條文指定方法)條文明示
- ☐心臟功能(LVEF/NYHA)由條件推導
3. 卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌在藥品頁開啟 ›
3.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌:(109/6/1、113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1)
(1) Bevacizumab(除Zirabev以外)與carboplatin 及paclitaxel合併使用,接著單獨使用bevacizumab(除Zirabev以外)治療,作為第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之第一線治療之維持治療。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/4/1、114/6/1、114/10/1)
Ⅰ.初次申請為手術後一個月後起與化學治療併用5個療程。
Ⅱ.第二次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療9個療程。
Ⅲ.第三次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療8個療程。
Ⅳ.每人以總共給付22個療程為上限。若病情惡化或停藥後再復發即不得再次申請。
(2)Bevacizumab與carboplatin 及paclitaxel合併使用,作為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based)化學治療間隔6-12個月內再復發之治療。接著單獨使用bevacizumab治療,作為含鉑藥物具感受性之治療。
Ⅰ.若前曾申請bevacizumab 使用於卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌作為第一線治療者不可再次使用。(113/3/1)
Ⅱ.初次申請為5個療程,後續每次申請為5個療程,總申請療程以15個療程為上限。(113/3/1)
(3)Bevacizumab(限使用Alymsys、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)與olaparib併用適用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌,且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)之成年病人做為維持治療,患者需符合olaparib給付規定,限用兩年。bevacizumab以15個月的療程為上限。(114/6/1、114/8/1)
(4)須經事前審查核准後使用,再次申請必須提出客觀證據(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使用。
(5)FIGO Stage IV disease具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變者,若已經申請niraparib用於第一線化學治療後維持性治療時不得另外申請bevacizumab併用,除因niraparib耐受性不良,在維持性治療可再換成bevacizumab(除Zirabev以外)單獨使用,總申請療程以17個療程為上限。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/10/1)
- ☐影像報告(CT/MRI/PET/X 光等)由條件推導
- ☐先前治療紀錄(藥物、療程數、療效/復發證據)由條件推導
- ☐基因檢測報告由條件推導
- ☐生物標記檢測報告(依條文指定方法)由條件推導
4. 持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌在藥品頁開啟 ›
4.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌:(109/6/1、113/3/1)
(1)Bevacizumab與cisplatin及paclitaxel合併使用,可用於持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。
(2)Bevacizumab與paclitaxel及topotecan合併使用,作為無法接受含鉑類藥物治療患者之持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。
(3)須經事前審查核准後使用,每次申請事前審查之療程以15週為限,再次申請必須提出客觀證據(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使用。(113/3/1)
- ☐影像報告(CT/MRI/PET/X 光等)由條件推導
- ☐先前治療紀錄(藥物、療程數、療效/復發證據)由條件推導
此條文未依適應症分項,請至 藥品頁 閱讀全文。
1. 治療曾接受第一線含platinum及paclitaxel化學治療而失敗者或再復發之進…在藥品頁開啟 ›
1.用於治療曾接受第一線含platinum及paclitaxel化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人。(91/3/1)
- ☐先前治療紀錄(藥物、療程數、療效/復發證據)由條件推導
9.16.1 Topotecan注射劑在藥品頁開啟 ›
9.16.1.Topotecan注射劑(88/10/1、93/8/1、98/11/1)
1.限卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線治療應包括白金化合物)。
2.與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期復發性或持續性子宮頸癌,且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。(98/11/1)
- ☐先前治療紀錄(藥物、療程數、療效/復發證據)由條件推導
1. 卵巢癌患者在藥品頁開啟 ›
1.卵巢癌患者。
此段未提及需附資料。
2. 腎功能不佳(CCr<60)或曾作單側或以上腎切除之惡性腫瘤患者使用在藥品頁開啟 ›
2.腎功能不佳(CCr<60)或曾作單側或以上腎切除之惡性腫瘤患者使用。
3.與pembrolizumab及paclitaxel併用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療,患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(112/12/1)
4.與atezolizumab及etoposide併用,或與durvalumab及etoposide併用於擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者時,患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(112/12/1、114/2/1)
5.與pembrolizumab及pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta、Pemetrexed Sandoz或Alimta Avos)併用,或與atezolizumab及bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)、paclitaxel併用,做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療,患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1、115/8/1)
6.與pembrolizumab及paclitaxel併用於早期三陰性乳癌(第II期至第IIIb期,cT1c N1-2或T2-4 N0-2)病人的術前前導性治療用藥,病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1)
7.與amivantamab 及pemetrexed 併用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20 插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人,作為第一線治療。(114/10/1)
8.與nivolumab併用於可切除(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3),且無疾病轉移M0)之不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌術前輔助治療成人病人,至多3個療程,且病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(115/6/1)
9.與dostarlimab及paclitaxel(除GENETAXYL CREM LESS及TAXOL以外)併用,至多使用6個療程,接續單用dostarlimab用於治療患有錯誤配對修復功能不足(dMMR)或微衛星高度不穩定性(MSI-H)之原發性晚期或首次復發性子宮內膜癌(EC)成人病人第一線治療,病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(115/8/1)
- ☐影像報告(CT/MRI/PET/X 光等)由條件推導
- ☐先前治療紀錄(藥物、療程數、療效/復發證據)由條件推導
- ☐腎功能(creatinine/eGFR)條文明示
- ☐肝功能(AST/ALT/bilirubin)由條件推導
- ☐基因檢測報告條文明示
- ☐生物標記檢測報告(依條文指定方法)條文明示
1. 本類藥品(除GENETAXYL CREM LESS及TAXOL以外)依藥品許可證登載…在藥品頁開啟 ›
1.本類藥品(除GENETAXYL CREM LESS及TAXOL以外)依藥品許可證登載之適應症範圍內給付於卵巢癌、非小細胞肺癌、乳癌及卡波西氏肉瘤之病例。(115/6/1、115/8/1)
此段未提及需附資料。
2. GENETAXYL CREM LESS及TAXOL限給付於下列情形在藥品頁開啟 ›
2.GENETAXYL CREM LESS及TAXOL限給付於下列情形:(115/6/1、115/8/1)
(1)晚期卵巢癌,作為第一線治療時需與cisplatin併用。(94/1/1)
(2)非小細胞肺癌,作為第一線用藥時需與cisplatin併用。(94/1/1)
(3)已使用合併療法(除非有禁忌症、至少應包括使用anthracycline)失敗的轉移性乳癌患者。(91/4/1、94/1/1)
(4)腋下淋巴轉移之乳癌且動情素受體為陰性之患者,paclitaxel可作為接續含doxorubicin在內之輔助化學治療。(91/4/1、94/1/1、98/8/1)
(5) 卡波西氏肉瘤第二線用藥。(88/11/1)
此段未提及需附資料。
3. 本類藥品併用其他標靶治療、免疫檢查點抑制劑等藥品時,病人須符合該併用藥品之藥品給付規…在藥品頁開啟 ›
3.本類藥品併用其他標靶治療、免疫檢查點抑制劑等藥品時,病人須符合該併用藥品之藥品給付規定,並依下列情形使用:(115/8/1)
(1)本類藥品與pembrolizumab及carboplatin併用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療,患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(112/12/1)
(2)本類藥品與pembrolizumab及carboplatin併用於早期三陰性乳癌(第II期至第IIIb期,cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2)病人的術前前導性治療用藥,病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1)
(3)本類藥品與atezolizumab及bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)、carboplatin併用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療,患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1)
(4)本類藥品 (除GENETAXYL CREM LESS及TAXOL以外)與dostarlimab及carboplatin併用,至多使用6個療程,接續單用dostarlimab用於治療患有錯誤配對修復功能不足(dMMR)或微衛星高度不穩定性(MSI-H)之原發性晚期或首次復發性子宮內膜癌(EC)成人病人第一線治療,病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(115/8/1)
- ☐影像報告(CT/MRI/PET/X 光等)由條件推導
- ☐先前治療紀錄(藥物、療程數、療效/復發證據)由條件推導
- ☐肝功能(AST/ALT/bilirubin)由條件推導
- ☐生物標記檢測報告(依條文指定方法)由條件推導
