Trastuzumab

1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)

(1)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥(事審代碼：C50P2)：(99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)。

Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，依下列術後情形使用：(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)

i.外科手術後達病理上緩解（pCR）：本藥品、pertuzumab併用本藥品或pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)，三者使用於外科手術前後的總療程合併計算，依藥品仿單記載以全部18個療程為上限。(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)

ii.若外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR），本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、113/12/1)

Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品作為術後輔助治療，須接受至少4個療程的化學治療(本藥品合併化療或接續化療之後使用本藥品)，本藥品以全部18個療程為上限。(115/7/1)

(2)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且無腋下淋巴結轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥：(111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1、115/8/1)

Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，須經影像檢查(乳房超音波或乳房X光攝影或核磁共振)顯示腫瘤大於2公分，並依下列術後情形使用：

i.病理檢驗雌激素受體為陰性ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後達病理上緩解（pCR）者：使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部9個療程為上限；使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma及Ogivri以全部18個療程為上限。(113/8/1、115/7/1、115/8/1)

ii.病理檢驗ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR）者：本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、115/7/1)

iii.病理檢驗陽性ER(+)(事審代碼：C50P3)：限使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma及Ogivri於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限。(115/7/1、115/8/1)

iv.115年6月30日以前已核定使用trastuzumab之病人，得經事前審查核准後，使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma及Ogivri至總療程上限(即18個療程)或使用期間發生疾病惡化為止(115/7/1、115/8/1)。

Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品(限使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma及Ogivri)作為術後輔助治療，以全部18個療程為上限，須接受至少4個療程的化學治療(合併化療或接續化療之後使用本藥品)，並須符合下列條件之一：(115/7/1、115/8/1)

i. ER(-)且腫瘤大於0.5公分(事審代碼：C50P4)。

ii. ER(+)且腫瘤大於1公分(事審代碼：C50P5)。

2.轉移性乳癌(事審代碼：C50R1)

(1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1)

(2)與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1)

(3)轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用。(99/1/1、108/5/1、113/12/1)

(4)若先前使用過docetaxel及pertuzumab與trastuzumab併用或docetaxel及pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)併用達18個月上限仍未惡化者，得再次申請本藥品。(108/5/1、113/12/1)

3.轉移性胃癌(限IV 劑型) (事審代碼：C16R1)

  Trastuzumab合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。(109/2/1)

4.經事前審查核准後使用，核准後早期乳癌及轉移性胃癌每24週、晚期乳癌每18週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。（105/11/1、114/5/1）