Gilteritinib

1.限單獨使用於具有FLT3突變的復發性或難治性急性骨髓性白血病(R/R AML)，限用於(112/6/1、115/8/1)：

(1)計畫進行造血幹細胞移植的成年病人，限移植前使用，每位病人限給付6療程。病患須至少接受過一次含anthracycline藥物的化學治療。

(2)移植後的維持治療，病人移植前需曾使用gilteritinib至少1個療程，移植後30天內未發生疾病惡化，且至少達到複合完全緩解（Composite CR）方可繼續申請使用。(115/8/1)

2.須經事前審查核准後使用，每次申請為3個療程，每個療程為1個月，申請劑量以每日120mg為上限：(112/6/1、115/8/1)

(1)移植前使用之病人需檢附

I.初次申請：

i.相關病歷資料。

ii.完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單及移植前調適治療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申請，並由完成血液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。

iii.染色體檢驗報告，若為unfavorable karyotype(包含complex karyotype、-5、-5q、 -7、-7q、除t(9;11)外的11q23 abnormalities、inv(3)、(3;3)、t(6;9)以及t(9;22)等) 則不予給付。

II.申請續用次3個療程時須檢附達到PR、Cri或CR的證明方可續用。(112/6/1、115/8/1)

(2)移植後使用於維持治療之病人需檢附：(115/8/1)

I.初次申請：

i.相關病理與病歷資料。

ii.使用gilteritinib的用藥紀錄。

II.申請續用：

i.療效評估資料證明無疾病復發。

ii.3個月內微量殘留病灶(MRD)檢驗報告，若MRD檢驗結果為陽性者，得繼續使用；若MRD結果為陰性者，得續用並再觀察3個療程，如再次評估MRD檢驗結果仍為陰性，則停止使用。

3.檢附之FLT3突變檢測結果報告，需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)