Adalimumab
預計 115/12/1 生效的新條文
健保署 115/10/30 公告（健保審字第1150058095號）； 以下內容自公告所附「藥品給付規定修訂對照表」自動擷取，僅供提前準備， 正式條文以健保署公告為準。整份文件換新後本站會自動改用正式條文。
- 1.限具有消化系專科證書者處方。
- 2.須經事前審查核准後使用。
- 3.須經診斷為成人克隆氏症，領有克隆氏症重大傷病卡，並符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告。
- (1)克隆氏症病情發作，經5-aminosalicylic acid藥物(sulfasalazine,mesalamine,balsalazide)、類固醇、及/或免疫抑制劑(azathioprine,6-mercaptopurine,methotrexate)充分治療超過6個月(如申請使用Remsima靜脈注射劑或Yuflyma者，超過3個月即可)，仍然無法控制病情(CDAI≧300)或產生嚴重藥物副作用時，且病況不適合手術者。(100/7/1、115/12/1)
- (2)克隆氏症經5-aminosalicylicacid藥物（如sulfasalazine、mesalamine、balsalazide）、類固醇及免疫抑制劑（azathioprine、6-mercaptopurine、methotrexate）充分治療超過6個月（如申請使用Remsima靜脈注射劑或Yuflyma者，超過3個月即可），或外科手術治療，肛門周圍廔管或腹壁廔管仍無法癒合且CDAI≧100者。(100/7/1、115/12/1)
- (3)克隆氏症經5-aminosalicylicacid藥物如(sulfasalazine,mesalamine,balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine,6-mercaptopurine,methotrexate)充分治療，仍於一年內因克隆氏症之併發症接受二次(含)以上之手術治療且CDAI≧100者。
- 4.療效評估與繼續使用：
- (1)初次申請治療期間及使用劑數上限需符合下表：(106/5/1、106/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、114/8/1、114/9/1)藥品成分治療期間(劑數上限)adalimumab 6週（4劑）infliximab 6週（靜脈注射3劑）；或2週（靜脈注射2劑）vedolizumab 6週（靜脈注射3劑）；或2週（靜脈注射2劑）ustekinumab 8週（靜脈注射1劑）risankizumab 8週（靜脈注射3劑）upadacitinib*12週*註1：upadacitinib限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度克隆氏症病人。另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine合併使用。*註2：upadacitinib最初12週每日45mg，限用45mg規格量品項。
- I.完成誘導治療後，達到有效緩解之誘導或部份有效緩解之誘導，方得申請繼續使用。i有效緩解之誘導：CDAI≦150或廔管痊癒。ii部份有效緩解之誘導：CDAI分數下降≧100或廔管數量減少。
- II.誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。
- (2)繼續使用之評估頻率及每次申請使用劑數上限需符合下表，評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之CDAI分數者，方得提出申請續用：(106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1、115/12/1)藥品成分評估頻率（劑數上限）adalimumab每24週（12劑）靜脈注射：每16週（2 1.劑）或每24週（3劑）;使用Remsima者，每24infliximab週（3劑）皮下注射：自第6週2.起，每24週（12劑）
- 1.靜脈注射：每16週（2劑）或每24週（3劑）vedolizumab皮下注射：自第6週2.起，每24週（12劑）ustekinumab*每24週（2劑或3劑）皮下注射：每16週（2risankizumab劑）或每24週（3劑）upadacitinib每24週*註1：ustekinumab治療達到部分有效緩解者，經消化系專科醫師評估後，得申請繼續使用，以每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg。*註2：ustekinumab若使用維持劑量為90mg以上，限使用90mg(1mL)規格量。
- (3)總療程及使用劑數上限需符合下表:（105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1、115/12/1）總療程治療期間(劑數上藥品成分限)54週（28劑）；使用adalimumab Yuflyma者，102週（52劑）靜脈注射：46週（8 1.劑，療效持續至54週）；使用Remsima者，102週（15劑，療infliximab效持續至110週）靜脈注射搭配皮下注2.射：52週（靜脈注射2劑、皮下注射24劑，療效持續至54週）靜脈注射：46週（8 1.劑，療效持續至54週）靜脈注射搭配皮下注vedolizumab 2.射：52週（靜脈注射2劑、皮下注射24劑，療效持續至54週）44週（5劑）或48週（7ustekinumab劑），療效持續至56週靜脈注射搭配皮下注射：44週（靜脈注射3劑、皮risankizumab下注射5劑，療效持續至52週）upadacitinib 60週
- I.總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之
- (1)(2)(3)之標準(惟其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)才能再次提出申請使用。（105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1）
- II.115年12月1日前已核定用藥之病人，欲使用總療程較長之Remsima靜脈注射劑或Yuflyma，須於115年12月1日後最近一次申請續用時提出轉用相同機轉之Remsima靜脈注射劑或Yuflyma，經事前審查核准後接續使用，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入總療程。(115/12/1)
- (4)連續2次於總療程結束後復發(CDAI≥300)者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。仍維持前一療程有效或部分有效緩解之CDAI分數，才可繼續申請事前審查。連續2年(4次評估)達到CDAI<150，則應考慮停藥。（113/7/1）
- 5.使用劑量：
- (1)Adalimumab：原則上，最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，作為緩解之維持。（105/10/1、106/5/1）
- (2)Infliximab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注5mg/kg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量5mg/kg，作為緩解之維持。或第0、2週給予靜脈注射5mg/kg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量120mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量120mg，作為緩解之維持。（106/5/1、114/9/1）
- (3)Vedolizumab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量300mg，作為緩解之維持。或第0、2週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量108mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量108mg，作為緩解之維持。（106/10/1、112/8/1）
- (4)Ustekinumab：原則上，第0週給予靜脈輸注作為緩解之誘導（體重≤55kg使用260 mg;大於55kg至85kg使用390mg;>85kg者使用520mg）；之後每隔12週或每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg，作為緩解之維持。(109/9/1、113/11/1)
- (5)Risankizumab：原則上，第0、4、8週給予靜脈輸注600mg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予皮下注射維持劑量360mg，作為緩解之維持。(113/9/1)
- (6)Upadacitinib：最初12週每日45mg，作為緩解之誘導；之後調整劑量為每日15mg，作為緩解之維持。(114/8/1）
- 6.～7.(略)◎附表二十六之一：全民健康保險克隆氏症使用生物製劑申請表(106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/7/1、113/9/1、113/10/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1、115/12/1)◎附表二十六之二：(略)
- KC01205271Yuflyma 40 mg solution for injection ADALIMUMAB 100MG/ML 400MCL 台灣賽特 瑞恩有限 公司5,510 點
- KC01035255Remsima Infliximab 100MG 100MG 台灣賽特 瑞恩有限 公司5,713 點
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8.2.4.7.1. Adalimumab（如Humira）、infliximab（如Remicade）、vedolizumab(如Entyvio)、ustekinumab（如Stelara）、risankizumab（如Skyrizi）、upadacitinib(如Rinvoq）(105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/7/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)：成人治療部分
1.限具有消化系專科證書者處方。
2.須經事前審查核准後使用。
3.須經診斷為成人克隆氏症，領有克隆氏症重大傷病卡，並符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告。
(1)克隆氏症病情發作，經5-aminosalicylic acid藥物 (sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及/或免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，仍然無法控制病情(CDAI≧300)或產生嚴重藥物副作用時，且病況不適合手術者。
(2)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，或外科手術治療，肛門周圍廔管或腹壁廔管仍無法癒合且CDAI≧100者。
(3)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療，仍於一年內因克隆氏症之併發症接受二次(含)以上之手術治療且CDAI≧100者。
4.療效評估與繼續使用：
(1)初次申請：adalimumab以6週(使用4劑為限)；infliximab靜脈注射以6週(使用3劑為限) ，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)；vedolizumab以6週(使用靜脈注射3劑為限)，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)；ustekinumab以8週(使用靜脈注射1劑為限)，risankizumab以8週(使用靜脈注射3劑為限)；upadacitinib以12週為限(限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度克隆氏症病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine合併使用)完成誘導治療後，達到有效緩解之誘導或部份有效緩解之誘導，方得申請繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。(106/5/1、106/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、114/8/1、114/9/1)
i有效緩解之誘導：CDAI≦150或廔管痊癒。
ii部份有效緩解之誘導：CDAI分數下降≧100或廔管數量減少。
(2)繼續使用者:adalimumab需每24週(使用12劑)；infliximab靜脈注射需16週(使用2劑)或24週(使用3劑)，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)；vedolizumab需16週(使用靜脈注射2劑)或24週(使用靜脈注射3劑)，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)；ustekinumab需每24週(使用2劑或3劑)；risankizumab需每16週(使用皮下注射2劑)或24週(使用皮下注射3劑)；upadacitinib需每24週評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之CDAI分數者，方得提出申請續用。Ustekinumab治療達到部分有效緩解者，經消化系專科醫師評估後，得申請繼續使用，以每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg。每次申請adalimumab以24週(使用12劑)；infliximab以16週(使用2劑)或24週(使用3劑)；vedolizumab以16週(使用靜脈注射2劑)或24週(使用靜脈注射3劑)，或每24週(使用皮下注射12劑)；ustekinumab以24週(使用2劑或3劑)；risankizumab以每16週(使用皮下注射2劑)或24週(使用皮下注射3劑)為限；upadacitinib以24週為限。(106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)
(3)總療程:adalimumab治療54週使用28劑；infliximab靜脈注射治療46週使用8劑(療效持續至54週)；infliximab靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑(療效持續至54週)；vedolizumab靜脈注射治療46週，使用靜脈注射8劑(療效持續至54週)，或vedolizumab靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑(療效持續至54週)；ustekinumab治療44週使用5劑或 48週使用7劑；risankizumab靜脈注射搭配皮下注射共治療44週，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑(療效持續至52週)；upadacitinib治療60週。總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準(惟其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)才能再次提出申請使用。（105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1）
(4)連續2次於總療程結束後復發(CDAI≥300) 者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。仍維持前一療程有效或部分有效緩解之CDAI分數，才可繼續申請事前審查。連續2年(4次評估)達到CDAI<150，則應考慮停藥。（113/7/1）
(5) Upadacitinib：最初12 週每日45mg，限用45mg規格量品項，作為緩解之誘導；之後調整劑量為每日15mg，可持續治療至60週，作為緩解之維持。(114/8/1）
不適用於 Infliximab：「Upadacitinib」
5.使用劑量：
(1)Adalimumab：原則上，最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，可持續治療至54週(總共使用28劑)，作為緩解之維持。（105/10/1、106/5/1）
不適用於 Infliximab：「Adalimumab」
(2)Infliximab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注5mg/kg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量5mg/kg，可持續治療至第46週 (總共使用8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。或第0、2週給予靜脈注射5mg/kg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量120mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量120 mg，可持續治療至第52週(總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/5/1、114/9/1）
(3) Vedolizumab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量300mg，可持續治療至第46週(總共使用靜脈輸注8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。或第0、2週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量108mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量108mg，可持續治療至第52週 (總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/10/1、112/8/1）
不適用於 Infliximab：「Vedolizumab」
(4)Ustekinumab：原則上，第0週給予靜脈輸注作為緩解之誘導（體重≤55kg使用260 mg;大於55kg至85kg使用390mg;>85kg者使用520mg）；之後每隔12週或每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg，可持續治療至第44週或第48週(總共使用5劑或7劑，療效持續至56週)，作為緩解之維持。(109/9/1、113/11/1)
不適用於 Infliximab：「Ustekinumab」
(5)Risankizumab：原則上，第0、4、8週給予靜脈輸注600mg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予皮下注射維持劑量360mg，可持續治療至第44週(總共8劑，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑，療效持續至52週)，作為緩解之維持。(113/9/1)
不適用於 Infliximab：「Risankizumab」
註：ustekinumab若使用維持劑量為90mg（含）以上，限使用90mg(1mL)規格量。(109/9/1)
6.須排除使用之情形
應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
(1)懷孕或正在授乳的婦女。
(2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
(3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
(4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。
(5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
(6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
7.須停止治療的情形
(1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
(2)其他事項：包括
i惡性腫瘤
ii該藥物引起之嚴重毒性 (白血球過低、嚴重過敏)
iii懷孕(暫時停藥即可)
iv嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。
◎附表二十六之一：全民健康保險克隆氏症使用生物製劑申請表(106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/7/1、113/9/1、113/10/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)
◎附表二十六之二：CDAI（Crohn’s disease activity index）