附表二十六之一全民健康保險克隆氏症使用生物製劑申請表

醫院代號		醫院名稱	申請日期
病人姓名		性別	出生日期
身分證號		病歷號碼	使用期間		自　　年　　月　　日
藥品代碼		用法用量			至　　年　　月　　日
□符合下列所有條件： □診斷為克隆氏症且領有該症重大傷病卡，有效期限：____年____月至 ____年____月 □符合下列條件之一，且附上影像診斷評估報告。 □一、經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療超過六個月，仍然無法控制病情(CDAI≥300)或產生嚴重藥物副作用時，且病況不適合手術者。 □無法控制病情（CDAI分數：_______） □產生嚴重藥物副作用：藥名_________________時間_________ 副作用說明：___________________________ □不適合手術之原因：___________________________________ □二、經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及免疫抑制劑充分治療超過六個月，或外科手術治療，肛門周圍廔管或腹壁廔管仍無法癒合且CDAI≥100者。 廔管無法癒合（CDAI分數：______），自___年___月起 □三、經5-aminosalicylic acid 藥物如、類固醇、及免疫抑制劑充分治療，仍於一年內因克隆氏症之併發症接受二次(含)以上之手術治療且CDAI≥100者。 □一年內因克隆氏症併發症接受二次(含)以上之手術_____年_____月與_____年_____月 □符合繼續使用之療效評估： □初次使用者：adalimumab、或infliximab、或vedolizumab或risankizumab治療第三劑後、或infliximab治療第二劑後、或ustekinumab治療第一劑後、或upadacitinib以12週為限(限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度克隆氏症病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine合併使用)，達到有效緩解或部份有效緩解之誘導，誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。 □達到有效緩解之誘導（CDAI<150或廔管痊癒） □達到部份有效緩解之誘導（CDAI分數下降≥100或廔管數量減少） □緩解誘導之使用期間：____年_____月至_____年_____月 □繼續使用者：adalimumab需每24週(使用12劑)；infliximab需每16週(使用靜脈注射2劑)或24週(使用靜脈注射3劑)，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)；vedolizumab需每16週(使用2劑)或24週(使用3劑)評估一次；ustekinumab需每24週(使用2劑或3劑) ；upadacitinib需每24週評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之CDAI分數，方得提出申請續用。ustekinumab治療達到部分有效緩解者，經消化系專科醫師評估後，得申請繼續使用，以每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg。 □adalimumab治療期滿54週(使用28劑)；infliximab治療期滿46週(使用8劑) ;infliximab靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑(療效持續至54週);vedolizumab治療期滿46週(使用8劑)；ustekinumab治療期滿44週(使用5劑)或48週使用7劑；upadacitinib治療60週。再提出續用者，必須距離前次生物製劑治療結束間隔3個月以上，且因病情復發或以其他治療難以控制達規定之標準(惟其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)。 □連續兩次因療程結束暫緩用藥而疾病復發(CDAI≥300)，且第二次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。仍維持前一療程有效或部分有效緩解之CDAI分數，才可繼續申請續用。連續2年(4次評估)達到CDAI<150，則應考慮停藥。
□符合「須排除或停止生物製劑使用之情形」
 是  否  否是  否	是否有_____________仿單記載之禁忌情形。
 是  否	婦女是否正在懷孕或授乳。
 是  否  否	病患是否有活動性感染症。
 是  否  是  否	未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。
 是  否  是  否	病患是否具有高度感染機會之情形，其中包括： 1.慢性腿部潰瘍。 2.具有留置導尿管或身上有引流管之情形。 3.人工關節感染，該人工關節尚未摘除。 4.頑固性或復發性的胸腔感染疾病。
是  是  否  否	病患是否罹患惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)
 是  是  否  否	病患是否罹患多發性硬化症(multiple sclerosis)
 是  否	使用____________發生懷孕或不良事件(包括：惡性腫瘤、該藥物引起的嚴重毒性、嚴重的感染性疾病)
申請醫師（簽名蓋章）：　　　　　　　消化系專科醫師證書：				醫事機構章戳：

條文逐字取自健保署「藥品給付規定」（115.08.21 版）原始檔

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