事審救星
9.36

Everolimus

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9.36.Everolimus:(100/2/1、102/1/1)附表九之九

9.36.1.Everolimus 5mg及10mg(如Afinitor 5mg及10mg):(100/2/1、102/1/1、104/9/1、104/12/1、106/3/1、108/10/1、109/4/1、114/12/1)

1.治療經VEGF-targeted療法無效後之晚期腎細胞癌患者。

2.使用於胰臟神經內分泌腫瘤成人病患,需同時符合下列條件:(102/1/1)

(1)無法切除或轉移的成人胰臟內分泌腫瘤,其分化程度為良好或中度,或WHO 2010年分類為G1、G2者。

(2)為進展性腫瘤,即過去12個月影像檢查為持續惡化者(RECIST定義為疾病惡化者)。

(3)不可合併使用化學藥物或其他標靶藥物。

(4)除因病人使用本品後,發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外,本品與sunitinib不得轉換使用。

3.使用於無法切除、局部晚期或轉移之胃腸道或肺部來源之非功能性神經內分泌腫瘤成人病患,需同時符合下列條件:(108/10/1)

(1)腫瘤分化程度為良好者。

(2)為進展性腫瘤,即過去12個月影像檢查為持續惡化者(RECIST定義為疾病惡化者)。

(3)不可合併使用化學藥物或其他標靶藥物。

4.與exemestane併用,作為先前已使用過非類固醇類之芳香環酶抑制劑治療無效,而未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之轉移性乳癌病人的治療。本品與tucidinostat僅得擇一使用,除因耐受性不良,不得互換;且使用本品無效後,不得申請 CDK4/6 抑制劑藥品(104/9/1、109/4/1、114/12/1)

5.除晚期腎細胞癌之外,其他疾病需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告,之後每3個月申請一次,再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化,才可繼續使用。(104/12/1、108/10/1)

6.限每日最大劑量為10mg。(108/10/1)

9.36.2.Everolimus 2.5mg及5mg(如Votubia):(102/1/1、106/4/1、111/2/1)

1.治療患有結節性硬化症(tuberous sclerosis)之腦室管膜下巨細胞星狀瘤(SEGA: subependymal giant cell astrocytoma):

(1)限併有水腦症狀或其他顯著神經學症狀,且經神經外科專科醫師評估不適合接受或無法以外科切除手術的患者使用。

(2)需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以6個月為限,申請時需檢送影像檢查資料。

(3)申請續用時,除需檢送治療前後之影像資料,且再經神經外科專科醫師評估,其仍不適合接受或無法以外科切除手術者,始得續用。

(4)用藥後,若病情無法持續改善或疾病已惡化,則不予同意使用。

2.結節性硬化症併有腎血管肌脂肪瘤之成年病患,且需符合以下條件(106/4/1、111/2/1):

(1) 限18歲以上病人,其腎血管肌脂肪瘤最長直徑已達4cm(含)以上且仍有持續進展之證據,且曾有發生臨床上有意義之出血或確認病灶有血管瘤(aneurysm)直徑≥5mm者,病灶不只一處,且經腎臟或泌尿專科醫師評估無法以外科手術或動脈栓塞治療,或經動脈栓塞治療或外科手術後無效或復發者(111/2/1)。

(2)需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以6個月為限,申請時需檢送影像檢查(CT或MRI)資料。

(3)使用後需每24週評估一次,申請續用時,除檢送治療前之影像資料,需檢送治療後(第24週、48週、72週…等)之影像檢查資料,若腫瘤總體積較治療前降低30%(含)以上,且無新增直徑1公分以上的腫瘤或grade2(含)以上腫瘤出血併發症,始得申請續用。(註:腫瘤出血併發症分級(grading)定義依Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE), version4.0.)

(4)限每日最大劑量為10mg。

條文逐字取自健保署「藥品給付規定」(115.08.21 版)原始檔