多發性硬化症治療藥品

1.限用於復發型多發性硬化症。

2.初次使用teriflunomide、dimethyl fumarate、peginterferon beta-1a、ozanimod及cladribine時需經事前審查核准後使用(109/11/1、112/3/1、115/3/1)。

3.不適用於視神經脊髓炎（neuromyelitis optica, NMO），包括：(100/10/1)

(1)有視神經及脊髓發作。

(2)出現下列2種以上症狀：

i.脊髓侵犯大於 3 節。

ii. NMO-IgG or Aquaporin-4 抗體陽性。

iii. 腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。

4.Ozanimod每日限用1粒，若治療無效，第二線治療藥物不得使用fingolimod。(112/3/1)

5.Cladribine不適用EDSS(Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之病人。首次申請限給付兩年，且須符合下列任一條件：(115/3/1)

(1)未使用DMT (disease-modifying therapies)藥物，但前一年有兩次發作，且MRI檢查至少有T1-gadolinium enhancing病灶或T2病灶惡化。

(2)使用其他DMT藥物後，一年仍有一次復發且經MRI檢查確認疾病活躍。

(3)滿四年後若有復發或核磁共振上出現疾病活性可再次申請。

6.Interferon beta-la、teriflunomide 14mg、dimethyl fumarate、peginterferon beta-1a、ozanimod及cladribine不得合併使用。(112/3/1、115/3/1)

限用於：

1.降低反覆發作型多發性硬化症的發作頻率及嚴重度。(100/10/1、106/10/1)

2.降低續發型多發性硬化症的發作頻率及嚴重度。(100/10/1、106/10/1)。

3.發生單一臨床症狀（Clinically Isolated Syndrome）疑似多發性硬化症的病患。使用時需符合下列規定：(99/10/1、106/10/1)

限神經科醫師申請使用，申請時必須附病歷及具2個以上MS-like病灶點之MRI影像，以確認符合Clinical Isolated Syndrome (CIS)。

4.不適用於視神經脊髓炎（neuromyelitis optica, NMO），包括：(100/10/1)

(1)有視神經及脊髓發作。

(2)出現下列2種以上症狀：

i脊髓侵犯大於3節。

iiNMO-IgG or Aquaporin-4抗體陽性。

iii腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。

限用於復發型多發性硬化症，Copaxone用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。

1.限用於interferon-beta 或 glatiramer 治療無效之復發型多發性硬化症病人。

2.前述治療無效定義，係指患者臨床上每年有2次（含）以上的失能發作，且併下列條件之一：

(1)磁振攝影（MRI）影像的T2增強訊號病灶明顯增加。

(2)至少出現1 個釓增強病灶(gadolinium-enhancing lesions)。

3.病患若為眼神經脊髓炎(neuromyelitis optica)或曾經有脊髓發作超過三節或三節(≧3 vertebral bodies) 以上者，不得使用。

4.僅限於「多發性硬化症擴展殘疾狀況評分表」（Expanded Disability Status Scale；EDSS）小於5.5者使用。

5.須經事前審查核准後使用，每年須重新申請，排除眼神經脊髓炎(neuromyelitis optica)病患。處方醫師應事先告知病患，使用本案藥品無法完全排除發生「進行性多灶性白質腦病」(Progressive multifocal leukoencephalopathy；PML)之副作用，PML致死率高，且臨床上不易處理。

1.限用於雖已接受乙型干擾素或 glatiramer 治療，相較於前一年度復發率仍不變或反而上升之高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing– remitting multiple sclerosis即前一年有一次以上復發或是前兩年有兩次以上復發)，但排除使用於：

(1)EDSS (Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之患者。

(2)視神經脊髓炎(neuromyelitis optica,NMO)，包括：

I. 有視神經及脊髓發作。

II.出現下列2種以上症狀：

i. 脊髓侵犯大於3節；

ii. NMO-IgG or Aquaporin-4 抗體陽性；

iii.腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。

2. 須經事前審查核准後使用，每年需重新申請，併應提出整個用藥期間的復發情形。(102/10/1)

3. Fingolimod使用兩年後，年度復發率(average annual relapse)無法減少^※時應停止本藥品之治療。(102/10/1、109/1/1)

註：年度復發率無法減少之定義為： 採計使用fingolimod藥物後一年至兩年復發次數之數據 (以最近一年或兩年之復發次數除以1或2來計算)，較諸更先前一年或兩年之年復發率皆無再減少時。(102/10/1)

4.個案在停藥觀察期間復發且為高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing–remitting multiple sclerosis)可再申請並經事前審查核准後使用。(102/10/1)

1.限用曾經使用兩類或以上的多發性硬化症藥物治療後，仍控制不佳之高度活躍型復發緩解多發性硬化症病人(highly active relapsing–remitting multiple sclerosis，意即前一年有一次以上復發或是前兩年有兩次以上復發)，但排除使用於：

(1)EDSS (Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之患者。

(2)視神經脊髓炎(neuromyelitis optica, NMO)，包括：

Ⅰ.有視神經及脊髓發作。

Ⅱ.出現下列2種以上症狀：

i.脊髓侵犯大於3節

ii.NMO-IgG or Aquaporin-4抗體陽性

iii.腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。

2.須經事前審查核准後使用，治療第三年後如需再接受治療者，每次追加療程都須重新申請經事前審查核准後使用，併應提出整個用藥期間的復發情形。

需再接受治療者應符合以下其中任一條件:

(1)前一年有一次以上復發

(2)腦部核磁共振影像上有>=2個以上gadolinium-enhanced lesion或T2WI病灶數量明顯增加

(3)脊椎核磁共振影像上有新的gadolinium-enhanced lesion或新的T2WI病灶

3.第一次療程以申請第一年五支，第二年三支為限，治療第三年後如需再接受治療者，每年每次追加療程以三支為限。

4.使用兩年後，年度復發率(average annual relapse)無法減少時應停止本藥品之治療。

※年度復發率無法減少之定義：

採計使用Alemtuzumab藥物後兩年內復發次數之數據(以最近兩年之復發次數除以2來計算)，較諸更先前一年或兩年之年復發率皆無再減少時。

1. 限用於曾被診斷為復發緩解型多發性硬化症之病人。

2. 須符合次發進展型多發性硬化症之診斷，即過去在沒有復發或與復發無關的情況下，出現失能惡化持續至少6個月以上。

3. 初次接受siponimod時，EDSS應小於或等於6.5分，且EDSS大於等於3分。

4. 初次接受siponimod之前2年內，需有明顯EDSS進展性惡化之證據，亦即符合以下二者其中之一：

(1)申請時EDSS未滿6分者，過去2年內EDSS惡化1分以上。

(2)申請時EDSS大於等於6分者，過去2年內EDSS惡化0.5分以上。

5. 須經事前審查核准後使用，每年需重新申請，併應提出整個用藥期間之EDSS分數(包括起始用藥EDSS分數與每年申請時EDSS分數)

6. Siponimod使用2年後，EDSS出現確認失能惡化持續6個月(6-month confirmed disability progression)時，亦即EDSS未滿6分者，2年內惡化1分以上，EDSS大於等於6分者，2年內惡化0.5分以上，應停止本藥品之治療。

7. 依治療建議劑量，從0.25mg每天1次起始，達到2mg每天1次之維持劑量，且不得以8粒0.25mg取代1粒2mg。