其他 Miscellaneous

1.用於新生兒(包含早產兒)因表面張力素不足引起的呼吸窘迫症候群 (respiratory distress syndrome, RDS)。(113/9/1)

2.符合下列治療條件之一：(113/9/1)

(1)需使用非侵襲性陽壓呼吸治療且氧氣(FiO₂)設定於30%以上者。

(2)使用侵襲性呼吸輔助器者。

3.使用時機：(113/9/1)

(1)Survanta：出生後48小時內最多使用4劑量，第一劑量建議在出生後8小時內使用。

(2)Curosurf：(113/9/1)

Ⅰ.起始劑量最多每公斤使用200mg。

Ⅱ.重複劑量以每12小時，可額外再給予最高兩次每公斤100mg的重複劑量(最高總量為每公斤400mg)。(113/9/1)

4.Survanta與Curosurf兩藥品不得併用。(113/9/1)

依全民健康保險藥品給付規定之通則八使用本項藥品(97/12/1)。

1.限用於6歲以上「輕度至中度持續性支氣管哮喘」疾患(111/2/1)。

2.病歷上應詳細記載上個月發作次數、頻率及PEFR值之變化。

3.每日限用1粒。(113/8/1)

※「輕度持續支氣管哮喘 (mild persistent asthma)」之定義：

(1)氣喘發作次數每週多於一次，但並非每天發作。

(2)發作時會影響日常生活及睡眠。

(3)夜晚發作次數每月多於二次。

(4)尖峰呼氣流速 (Peak Expiratory Flow Rate；PEFR) 或第一秒呼氣量大於80%預測值；每日變異值為20-30%。

須符合下列各項條件：

1.限用於「輕度至中度持續支氣管哮喘病患」。

2.Chewable Tab. 4mg限用於2歲以上未滿6歲、oral granules 4mg限用於6個月以上未滿6歲(111/2/1)。

3.病歷上應詳細記載上個月發作次數、頻率。

4.每日限用1粒(包)。(113/8/1)

1.限用於

(1)12歲以上之青少年或成人經胸腔內科或小兒科或過敏免疫專科醫師診斷為「重度持續性氣喘」病患，為非抽煙或正積極戒煙者，需符合下列條件。

I.臨床病史顯示對某過敏原過敏或經由體內試驗 (如skin prick test)或體外IgE試驗(如CAP、MAST、RAST、FAST、ELISA test等)呈陽性反應者。

II.必須檢附「免疫球蛋白IgE檢驗結果」。免疫球蛋白Total IgE檢驗結果必須介於 30~1300IU/mL，但使用抗IgE製劑後IgE值降低者不在此限(103/10/1)。

III.已接受高劑量類固醇藥物吸入劑 (青少年大於400 mcg belcomethasone dipropionate/day以上或他類固醇藥物吸入劑相等劑量；成人大於800mcg beclomethasone dipropionate/day以上或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量) 及併用其他治療，如：長效乙二型作用劑 (β2-agonist)、口服類固醇治療、口服theophylline或抗白三烯素類藥品仍控制不良者，且過去四週氣喘控制仍不穩定者(包括:日間症狀每週超過2次、日常活動受到限制、有夜間氣喘症狀發作或到醒來、需要緩解型藥物每週超過2次或以上，符合上述條件2者或以上者) (103/10/1)。

IV.病歷記載有氣喘病史或需經證實為氣喘病患，支氣管擴張試驗顯示FEV1 reversibility超過12%與絕對值增加200mL以上，或使用類固醇後FEV1增加20%以上(103/10/1)。

(2)6歲以上未滿13歲兒童經胸腔內科或小兒科或過敏免疫專科醫師診斷為「重度持續性氣喘」病患，需符合下列條件。（100/6/1、111/2/1）

I.臨床病史顯示對某過敏原過敏或經由體內試驗(如skin prick test)或體外IgE試驗(如CAP、MAST、RAST、FAST、ELISA test等)呈陽性反應者。

II.必須檢附「免疫球蛋白IgE檢驗結果」。免疫球蛋白Total IgE檢驗結果必須介於 30~1300IU/mL，但使用抗IgE製劑後IgE值降低者不在此限。

III.已接受高劑量類固醇藥物吸入劑 (大於400mcg Beclomethasone dipropionate/day以上或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量) 及併用其他治療，如：長效乙二型作用劑 (β2-agonist)、口服類固醇治療、口服theophylline或抗白三烯素類藥品仍控制不良者，且過去四週氣喘控制仍不穩定者 (包括:日間症狀每週超過2次、日常活動受到限制、有夜間氣喘症狀發作或到醒來、需要緩解型藥物每週超過2次或以上，符合上述條件2者或以上者) (103/10/1)。

IV.病歷記載有氣喘病史或需經證實為氣喘病患，支氣管擴張試驗顯示FEV1 reversibility超過12%與絕對值增加200mL以上，或使用類固醇後FEV1增加20%以上(103/10/1)。

2.需經事前審查核准後使用。

3.每月使用不得超過2次。

4.應於病歷上詳細記載上個月發作次數、頻率及肺功能(如PEFR值或FEV₁值)之變化。

5.使用16週後需進行評估，與未使用前比較，症狀確實改善，方可繼續使用。

備註：「症狀改善」的定義為每日症狀或PEFR的改善，或減少口服或吸入性類固醇的使用，或減少非常規回診的次數或急診就醫或住院次數。

1.特發性肺纖維化：

(1)需檢附肺部HRCT (High resolution computed tomography)影像檢查。

(2) 經專科醫師確診為特發性肺纖維化(Idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)後，首次申請時病人的用力肺活量預測值(forced vital capacity,FVC predicted)在50~80%之間。(112/7/1)

(3) 用於經專科醫師確診為特發性肺纖維化，且FVC預測值>80%之病患，需具明顯症狀(病歷須清楚記載如呼吸困難、喘或咳嗽等臨床症狀)。(108/12/1、109/9/1、112/7/1）

(4) 停止治療條件：肺功能出現惡化（即確認病人的用力肺活量預測值與最近一次申請時的FVC預測值(%)相比降低10%絕對值或以上時），則進入12週的緩衝期(grace period)，這段期間可先給予續用或得申請使用不同機轉的藥物治療12週，緩衝期後再測之FVC預測值(%)與緩衝期前相比仍降低時，則認定為未改善，應該停止用藥。(106/7/1、108/12/1、109/9/1、112/7/1）

(5)需經事前審查核准後使用，每24週需檢送評估資料再次申請。

(6)Nintedanib與pirfenidone不得同時併用。(106/7/1）

2.Nintedanib用於全身性硬化症有關之間質性肺病：需符合下列所有條件(110/6/1)

(1)需經免疫風濕專科醫師確診為全身性硬化症。

(2)需檢附肺部HRCT影像及檢查報告，經胸腔內科及放射科醫師證實具有肺部纖維化且肺纖維化侵犯至少10% 肺野(lung field)，並符合間質性肺病之診斷。

(3)經胸腔內科及免疫風濕專科醫師確診為全身性硬化症有關之間質性肺病(SSc-ILD)，且病人的用力肺活量(forced vital capacity，FVC)≧40%且DLCO (Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide)為預估值之30-89%，病歷須清楚記載病人之相關臨床症狀(如呼吸困難、喘或咳嗽等)。

(4)使用cyclophosphamide (CYC)或azathioprine (AZA)或mycophenolate mofetil (MMF)6個月最高可耐受劑量後治療失敗的SSc-ILD病人。

(5)需經事前審查核准後使用，每26週需檢送肺功能評估報告資料再次申請。

(6)停止治療條件：在持續使用nintedanib 52週後，若病人用力肺活量FVC持續年下降＞100毫升，得以續用並觀察12週，如再測之FVC未改善，則應停止使用。

3.Nintedanib用於慢性漸進性纖維化間質性肺病（PF-ILD）：

需符合下列所有條件：(112/12/1）

(1)需檢附肺部HRCT（High resolution computed tomography）影像及檢查報告，證實具有肺部纖維化且侵犯至少10%肺野（lung field），並符合間質性肺病之診斷。

(2)經胸腔或風濕免疫專科醫師確認符合慢性漸進性纖維化間質性肺病（Chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype，PF-ILD）之疾病進展定義（請檢附過去一年內可證明疾病進展之病歷及相關檢查報告）。須符合肺功能惡化，且伴隨呼吸症狀惡化或HRCT肺部影響檢查有纖維化增加的證據。肺功能惡化可以為以下任一條件(a)用力肺活量（Forced vital capacity, FVC）預測值之絕對值降低≥5%或(b) DLCO（Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide）預測值之絕對值降低≥10%。

(3)起始治療條件：病人的FVC為預測值之45~80%且DLCO為預估值之30~80%，病歷須清楚記載病人之相關臨床症狀（如呼吸困難、喘或咳嗽等）。

(4)停止治療條件：在持續使用nintedanib 52週後，若病人的用力肺活量FVC預測值持續年下降10%絕對值或以上，則進入12週的緩衝期 (grace period)，這段期間可先給予續用，緩衝期後，再測之FVC預測值（%）與緩衝期前相比仍降低時，則認定為未改善，應停止用藥。

(5)需經事前審查核准後使用，每26週需檢送評估資料再次申請。

1. 限用於經胸腔專科(含兒童)或過敏免疫專科(含兒童)醫師診斷為嗜伊紅性(嗜酸性)白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之病人，且需符合下列條件：(109/11/1、115/4/1）

(1) Mepolizumab 限用於6歲以上病人；benralizumab限用於18歲以上成人病人。(109/11/1、115/4/1）

(2) 投藥前12個月內的血中嗜伊紅性(嗜酸性)白血球≧300cells/mcL。

(3) 病人已遵循最適切的標準療法，並依下列規定持續使用口服類固醇prednisolone每天至少5mg或等價當量(equivalence)。(109/11/1、115/4/1）

I.18歲以上病人過去3個月持續使用口服類固醇。(115/4/1)

II.6歲以上至未滿18歲病人過去1個月持續使用口服類固醇。(115/4/1)

(4) 過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。

2.需經事前審查核准後使用。

3.使用頻率：

(1)Mepolizumab每4週使用不得超過1次。

(2)Benralizumab第一個8週使用不得超過3次(第0、4、8週)，以後每8週使用不得超過1次。

4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若「惡化」情形減少，方可繼續使用。

備註：

1.「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。

2.「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。(109/11/1）

1.限用於嗜伊紅性(嗜酸性)白血球表現型的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之12歲以上病人，且需符合下列各項條件：

(1)須經胸腔專科或過敏免疫或兒科專科醫師診斷。

(2)投藥前12個月內的血中嗜伊紅性(嗜酸性)白血球≧300 cells/mcL。

(3)病人已使用最適切的標準療法。

(4)18歲以上病人過去6個月、12歲以上至未滿18歲過去1至3個月，持續使用口服類固醇prednisolone每天至少5mg或等價當量(equivalence)。

(5)過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。

2.需經事前審查核准後使用。

3.使用頻率：

(1)口服皮質類固醇依賴型的氣喘，或合併有中度至重度異位性皮膚炎，或合併有慢性鼻竇炎合併鼻息肉：起始劑量為600 mg(300 mg注射兩劑)，接著以300 mg每2週注射一次。

(2)其他病人為起始劑量為400 mg(200 mg注射兩劑)，接著以200 mg每2週注射一次。

4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若「惡化」情形減少，方可繼續使用。

5.不得併用其他治療氣喘之生物製劑。

備註：

1.「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。

2.「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。

1.限用於經胸腔專科或過敏免疫專科醫師診斷為嚴重氣喘且控制不良(severe asthma)之18歲以上成人病人，且須符合下列條件：

(1)病人已遵循最適切的標準療法。

(2)過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。

2.需經事前審查核准後使用。

3.使用頻率：Tezepelumab每4週使用不得超過1次。

4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若惡化情形減少，方可繼續使用。

備註：

1.「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。

2.「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。

1.用於治療原發性早產兒呼吸暫停。

2.治療條件：受孕後週數(postmenstral age, PMA)未滿35週(35+0)早產兒，經臨床診斷具顯著呼吸暫停或心搏過緩情形。

3.停用時機(符合下列任一情形)：

(1)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0週以前，停用正壓呼吸器後，持續觀察5至7天，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。

(2)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0至35+0週，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。

成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（91/8/1、111/3/1、113/8/1）

＊霧化吸入劑

一、病人被判斷為無法有效地操作固定劑量吸入劑 (MDI) 裝置

二、病患肺活量低於7mL×1.5/kg吸氣流量(inspiratory flow)低於每分鐘30公升，或停止呼吸之能力低於4秒時。

三、使用定量吸入劑之病患，反覆發作急性呼吸道阻塞損及使用此裝置之能力。

四、使用定量吸入劑或乾粉吸入劑(DPI)效果並不理想時，亦可使用小容積化霧器或液態吸入劑，惟必須定期評估。

兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（111/3/1、113/8/1）

＊MDI使用於年紀小者，可配合spacer或aerochamber使用